Akupunktur til kemisk terapi induceret kvalme og opkastning
20. juli 2016 opdateret af: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Effekten af akupunktørekspertise om klinisk effektivitet for kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i ekspertise hos akupunktør kan påvirke den kliniske effekt.
I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til 4 grupper, der modtager behandling fra senior akupunktør, junior akupunktør, junior akupunktør ved kun akupunktur Neiguan(P6), eller ikke modtager akupunkturen.
Alle patienter får den grundlæggende cisplatin-kemoterapi.
Behandlingsvarigheden er fra den første dag, du får cisplatin til to dage efter cisplatin på hver gruppe.
NCI og Rhode skala vil blive brugt til at måle kontrol med kvalme og opkastning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ekspertisebaseret randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i ekspertise hos akupunktør kan påvirke den kliniske effekt.
I denne undersøgelse vil 102 patienter blive tilfældigt opdelt i 4 grupper, som hver for sig modtager behandlingen fra senior akupunktør (klinisk erfaring > 15 år, betragtet i dette forsøg som højt ekspertise), junior akupunktør (klinisk erfaring < 5 år, overvejet i dette forsøg som lavere ekspert), junior akupunktør kun akupunktur Neiguan(P6), eller ikke modtager akupunktur.
Alle deltagere modtager den cisplatin-baserede kemoterapi og 5-HT3 som antiemetisk behandling vil blive inkluderet.
Akupunkturbehandlinger gives 1 gang dagligt, behandlingens varighed er fra første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin.
NCI og Rhode skala vil blive brugt til at måle kontrol med kvalme og opkastning.
kun resultatbedømmere er blindet.
Generaliserede estimeringsligninger vil blive brugt til at sammenligne effekterne mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af kræft
- Skal modtage cancerkemoterapi indeholdende cisplatin
- Brug 5-TH-receptorantagonister som et antiemetikum i kemoterapiens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige neoplasmer eller sygdom, der fremkalder kvalme uafhængigt af kemoterapi
- Modtaget akupunkturbehandlinger for andre tilstande mindre end 4 uger før kemoterapibehandling
- Alvorlig infektion
- Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hjernesygdomme
- Pacemaker
- Strålebehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (senior akupunktører)
Manuel akupunktur implementeret af seniorakupunktører (klinisk erfaring >15 år)
|
Manuel akupunktur én gang dagligt.
Ingen begrænsning på point, manipulationer og tid pr. session.
Senior akupunktører skal have mere end 15 års erfaring i klinisk akupunktur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B (junior akupunktører)
Manuel akupunktur implementeret af juniorakupunktører (klinisk erfaring <5 år)
|
Manuel akupunktur én gang dagligt.
Ingen begrænsning på point, manipulationer og tid pr. session.
Juniorakupunktører skal have mindre end 5 års erfaring med klinisk akupunktur.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C(P6 point)
Manuel akupunktur på P6-punkter af juniorakupunktører (klinisk erfaring <5 år)
|
Manuel akupunktur implementeret af juniorakupunktører én gang dagligt.
P6 punkt, bilateralt, bør opnå deqi sensation ved lige manipulationer.
Juniorakupunktører skal have mindre end 5 års erfaring med klinisk akupunktur.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: D (ingen akupunktur)
Ingen akupunkturbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NCI vurderingsskala for kvalme og opkastning
Tidsramme: Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
|
Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
|
|
Rhodos skala
Tidsramme: Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
|
Fra den første dag modtagelse af cisplatin til to dage efter cisplatin i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering af patienternes effektivitet (et enkelt direkte spørgsmål med fem niveauer af alternativer)
Tidsramme: Den anden dag efter cisplatin
|
Den anden dag efter cisplatin
|
|
Patienternes tillid til akupunkturbehandling (et enkelt direkte spørgsmål med fem niveauer af alternativer)
Tidsramme: Den første dag, der fik cisplatin og den anden dag efter cisplatin
|
Den første dag, der fik cisplatin og den anden dag efter cisplatin
|
|
Forbrug af yderligere antiemetikum
Tidsramme: Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
|
Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
|
Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
|
Fra den første dag, du fik cisplatin, til to dage efter cisplatin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2016
Først opslået (Skøn)
22. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .