Akupunktur för kemisk terapi orsakad illamående och kräkningar
20 juli 2016 uppdaterad av: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Effekten av akupunktörexpertis på klinisk effektivitet för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi hos cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en expertisbaserad randomiserad kontrollerad studie.
Hypotesen för denna studie är att skillnaderna i expertis hos akupunktörer kan påverka den kliniska effekten.
I denna studie kommer patienter att randomiseras till 4 grupper, som får behandling av senior akupunktör, junior akupunktör, junior akupunktör genom enbart akupunktur Neiguan(P6), eller inte får akupunktur.
Alla patienter får den grundläggande cisplatinkemoterapin.
Behandlingstiden är från den första dagen då cisplatin ges till två dagar efter cisplatin i varje grupp.
NCI- och Rhode-skala kommer att användas för att mäta kontrollen av illamående och kräkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en expertisbaserad randomiserad kontrollerad studie.
Hypotesen för denna studie är att skillnaderna i expertis hos akupunktörer kan påverka den kliniska effekten.
I denna studie kommer 102 patienter att slumpmässigt delas in i 4 grupper som separat får behandling av senior akupunktör (klinisk erfarenhet > 15 år, anses i denna studie som högexpertiserad), junior akupunktör (klinisk erfarenhet < 5 år, beaktas i denna studie som lägre expertis), junior akupunktör endast akupunktur Neiguan(P6), eller inte får akupunktur.
Alla deltagare får den cisplatinbaserade kemoterapin och 5-HT3 som antiemetisk behandling kommer att inkluderas.
Akupunkturbehandlingar ges en gång dagligen, behandlingens varaktighet är från första dagen med cisplatin till två dagar efter cisplatin.
NCI- och Rhode-skala kommer att användas för att mäta kontrollen av illamående och kräkningar.
endast resultatbedömare är förblindade.
Generaliserade skattningsekvationer kommer att användas för att jämföra effekterna mellan grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av cancer
- Måste få cancerkemoterapi innehållande cisplatin
- Använd 5-TH-receptorantagonister som ett antiemetiskt läkemedel under kemoterapins varaktighet
Exklusions kriterier:
- Samtidiga neoplasmer eller sjukdom som framkallar illamående oberoende av kemoterapi
- Fick akupunkturbehandlingar för andra tillstånd mindre än 4 veckor innan cellgiftsbehandling
- Svår infektion
- Allvarliga hjärt-, lever-, njur- och hjärnsjukdomar
- Pacemaker
- Strålbehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (senior akupunktörer)
Manuell akupunktur implementerad av seniorakupunktörer (klinisk erfarenhet >15 år)
|
Manuell akupunktur en gång om dagen.
Ingen begränsning på poäng, manipulationer och tid per session.
Senior akupunktörer måste ha mer än 15 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B (junior akupunktörer)
Manuell akupunktur implementerad av juniorakupunktörer (klinisk erfarenhet <5 år)
|
Manuell akupunktur en gång om dagen.
Ingen begränsning på poäng, manipulationer och tid per session.
Juniorakupunktörer måste ha mindre än 5 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: C(P6 poäng)
Manuell akupunktur på P6-punkter av juniorakupunktörer (klinisk erfarenhet <5 år)
|
Manuell akupunktur genomförs av juniorakupunktörer en gång per dag.
P6-punkten, bilateralt, bör uppnå deqi-känsla genom jämna manipulationer.
Juniorakupunktörer måste ha mindre än 5 års erfarenhet av klinisk akupunkturpraktik.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: D (ingen akupunktur)
Ingen akupunkturbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NCI betygsskala för illamående och kräkningar
Tidsram: Från den första dagen som fick cisplatin till två dagar efter cisplatin i varje grupp
|
Från den första dagen som fick cisplatin till två dagar efter cisplatin i varje grupp
|
|
Rhodos skala
Tidsram: Från den första dagen som fick cisplatin till två dagar efter cisplatin i varje grupp
|
Från den första dagen som fick cisplatin till två dagar efter cisplatin i varje grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global bedömning av patienternas effektivitet (en enda direkt fråga med fem nivåer av alternativ)
Tidsram: Den andra dagen efter cisplatin
|
Den andra dagen efter cisplatin
|
|
Patienternas förtroende för akupunkturbehandling (en enda direkt fråga med fem nivåer av alternativ)
Tidsram: Den första dagen som fick cisplatin och den andra dagen efter cisplatin
|
Den första dagen som fick cisplatin och den andra dagen efter cisplatin
|
|
Konsumtion av ytterligare antiemetika
Tidsram: Från den första dagen du fick cisplatin till två dagar efter cisplatin
|
Från den första dagen du fick cisplatin till två dagar efter cisplatin
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akupunkturrelaterade biverkningar
Tidsram: Från den första dagen du fick cisplatin till två dagar efter cisplatin
|
Från den första dagen du fick cisplatin till två dagar efter cisplatin
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från den första dagen du fick cisplatin till två dagar efter cisplatin
|
Från den första dagen du fick cisplatin till två dagar efter cisplatin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .