Akupunktur bei durch chemische Therapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
20. Juli 2016 aktualisiert von: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Einfluss der Akupunkteur-Expertise auf die klinische Wirksamkeit bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine auf Fachwissen basierende, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der Fachkompetenz des Akupunkteurs die klinische Wirkung beeinflussen können.
In dieser Studie werden die Patienten in 4 Gruppen randomisiert und erhalten die Behandlung von einem leitenden Akupunkteur, einem Junior-Akupunkturisten, einem Junior-Akupunkteur nur durch Akupunktur Neiguan (P6) oder ohne Akupunktur.
Alle Patienten erhalten die Basis-Cisplatin-Chemotherapie.
Die Behandlungsdauer reicht vom ersten Tag der Cisplatin-Gabe bis zwei Tage nach der Cisplatin-Gabe in jeder Gruppe.
NCI und Rhode-Skala werden verwendet, um die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine auf Fachwissen basierende, randomisierte, kontrollierte Studie.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der Fachkompetenz des Akupunkteurs die klinische Wirkung beeinflussen können.
In dieser Studie werden 102 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt, die getrennt die Behandlung von einem leitenden Akupunkteur (klinische Erfahrung > 15 Jahre, in dieser Studie als hochqualifiziert betrachtet) und einem Junior-Akupunkteur (klinische Erfahrung < 5 Jahre, in dieser Studie berücksichtigt) erhalten als niedrigere Fachkenntnisse), Junior-Akupunkteur nur Akupunktur Neiguan (P6) oder keine Akupunktur erhalten.
Alle Teilnehmer erhalten die Cisplatin-basierte Chemotherapie und 5-HT3 als antiemetische Behandlung.
Akupunkturbehandlungen werden einmal täglich durchgeführt. Die Behandlungsdauer reicht vom ersten Tag der Cisplatin-Einnahme bis zum zweiten Tag nach der Cisplatin-Einnahme.
NCI und Rhode-Skala werden verwendet, um die Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zu messen.
Nur Ergebnisprüfer sind verblindet.
Zum Vergleich der Effekte zwischen Gruppen werden verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Krebsdiagnose
- Muss eine Krebs-Chemotherapie mit Cisplatin erhalten
- Verwenden Sie 5-TH-Rezeptorantagonisten als Antiemetikum während der Dauer der Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig auftretende Neubildungen oder Krankheiten, die unabhängig von einer Chemotherapie Übelkeit hervorrufen
- Erhielt weniger als 4 Wochen vor der Chemotherapie-Behandlung Akupunkturbehandlungen wegen anderer Erkrankungen
- Schwere Infektion
- Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen
- Herzschrittmacher
- Strahlentherapie oder Hormontherapie während Chemotherapie-Behandlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: A (leitende Akupunkteure)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von erfahrenen Akupunkteuren (klinische Erfahrung >15 Jahre)
|
Manuelle Akupunktur einmal täglich.
Keine Begrenzung hinsichtlich Punkten, Manipulationen und Zeit pro Sitzung.
Leitende Akupunkteure müssen über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: B (Junior-Akupunkteur)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von Junior-Akupunkteuren (klinische Erfahrung <5 Jahre)
|
Manuelle Akupunktur einmal täglich.
Keine Begrenzung hinsichtlich Punkten, Manipulationen und Zeit pro Sitzung.
Junior-Akupunkteure müssen über weniger als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: C(P6 Punkte)
Manuelle Akupunktur an P6-Punkten durch junge Akupunkteure (klinische Erfahrung <5 Jahre)
|
Manuelle Akupunktur, durchgeführt von Junior-Akupunkteuren einmal täglich.
Der P6-Punkt sollte bilateral durch gleichmäßige Manipulationen ein Deqi-Gefühl erreichen.
Junior-Akupunkteure müssen über weniger als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: D (keine Akupunktur)
Keine Akupunkturbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
NCI-Bewertungsskala für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
|
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
|
|
Rhodes-Skala
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
|
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin in jeder Gruppe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch Patienten (eine einzige direkte Frage mit fünf Ebenen von Alternativen)
Zeitfenster: Der zweite Tag nach Cisplatin
|
Der zweite Tag nach Cisplatin
|
|
Vertrauen der Patienten in die Akupunkturbehandlung (eine einzige direkte Frage mit fünf Ebenen von Alternativen)
Zeitfenster: Der erste Tag, an dem ich Cisplatin erhielt, und der zweite Tag nach der Einnahme von Cisplatin
|
Der erste Tag, an dem ich Cisplatin erhielt, und der zweite Tag nach der Einnahme von Cisplatin
|
|
Einnahme von zusätzlichem Antiemetikum
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
|
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akupunkturbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
|
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
|
Vom ersten Tag der Einnahme von Cisplatin bis zwei Tage nach der Einnahme von Cisplatin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .