Acupunctuur voor door chemische therapie veroorzaakte misselijkheid en braken
20 juli 2016 bijgewerkt door: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Impact van de expertise van acupuncturisten op de klinische effectiviteit van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een op expertise gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De hypothese van deze studie is dat de verschillen in expertise van acupuncturisten van invloed kunnen zijn op het klinische effect.
In deze studie zullen patiënten worden gerandomiseerd naar 4 groepen, die de behandeling krijgen van senior acupuncturist, junior acupuncturist, junior acupuncturist door alleen acupunctuur Neiguan (P6), of niet de acupunctuur ontvangen.
Alle patiënten krijgen de basischemotherapie met cisplatine.
De duur van de behandeling is vanaf de eerste dag dat cisplatine wordt toegediend tot twee dagen na cisplatine in elke groep.
NCI en Rhode-schaal zullen worden gebruikt om de beheersing van misselijkheid en braken te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een op expertise gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De hypothese van deze studie is dat de verschillen in expertise van acupuncturisten van invloed kunnen zijn op het klinische effect.
In deze studie worden 102 patiënten willekeurig verdeeld in 4 groepen die afzonderlijk de behandeling krijgen van senior acupuncturist (klinische ervaring> 15 jaar, in dit onderzoek beschouwd als zeer deskundig), junior acupuncturist (klinische ervaring < 5 jaar, beschouwd in dit onderzoek als lagere deskundige), junior acupuncturist alleen acupunctuur Neiguan (P6), of geen acupunctuur ontvangen.
Alle deelnemers krijgen de op cisplatine gebaseerde chemotherapie en 5-HT3 als anti-emetische behandeling zal worden opgenomen.
Acupunctuurbehandelingen worden eenmaal daags gegeven, de duur van de behandeling is vanaf de eerste dag dat cisplatine wordt toegediend tot twee dagen na cisplatine.
NCI en Rhode-schaal zullen worden gebruikt om de beheersing van misselijkheid en braken te meten.
alleen de uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd.
Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen zullen worden gebruikt om de effecten tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose kanker
- Moet kankerchemotherapie krijgen die cisplatine bevat
- Gebruik 5-TH-receptorantagonisten als anti-emeticum tijdens de duur van de chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige neoplasmata of ziekte die misselijkheid veroorzaakt onafhankelijk van chemotherapie
- Kreeg acupunctuurbehandelingen voor andere aandoeningen minder dan 4 weken voor de chemotherapiebehandeling
- Ernstige infectie
- Ernstige hart-, lever-, nier- en hersenziekten
- Cardiale pacemaker
- Radiotherapie of hormoontherapie tijdens chemotherapiebehandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A (senior acupuncturisten)
Handmatige acupunctuur uitgevoerd door ervaren acupuncturisten (klinische ervaring >15 jaar)
|
Handmatige acupunctuur eenmaal per dag.
Geen beperking op punten, manipulaties en tijd per sessie.
Senior acupuncturisten moeten meer dan 15 jaar klinische acupunctuurervaring hebben.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B(junior acupuncturisten)
Handmatige acupunctuur uitgevoerd door junior acupuncturisten (klinische ervaring <5 jaar)
|
Handmatige acupunctuur eenmaal per dag.
Geen beperking op punten, manipulaties en tijd per sessie.
Junior acupuncturisten moeten minder dan 5 jaar klinische praktijkervaring op het gebied van acupunctuur hebben.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C(P6 punten)
Manuele acupunctuur op P6 punten door junior acupuncturisten (klinische ervaring <5 jaar)
|
Handmatige acupunctuur uitgevoerd door junior acupuncturisten eenmaal per dag.
P6-punt, bilateraal, zou deqi-sensatie moeten bereiken door gelijkmatige manipulaties.
Junior acupuncturisten moeten minder dan 5 jaar klinische praktijkervaring op het gebied van acupunctuur hebben.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: D (geen acupunctuur)
Geen acupunctuurbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NCI beoordelingsschaal voor misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat ze cisplatine kregen tot twee dagen na cisplatine in elke groep
|
Vanaf de eerste dag dat ze cisplatine kregen tot twee dagen na cisplatine in elke groep
|
|
Rhodos schaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat ze cisplatine kregen tot twee dagen na cisplatine in elke groep
|
Vanaf de eerste dag dat ze cisplatine kregen tot twee dagen na cisplatine in elke groep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale beoordeling van de effectiviteit door patiënten (één enkele directe vraag met vijf niveaus van alternatieven)
Tijdsspanne: De tweede dag na cisplatine
|
De tweede dag na cisplatine
|
|
Het vertrouwen van patiënten in de behandeling van acupunctuur (een enkele directe vraag met vijf niveaus van alternatieven)
Tijdsspanne: De eerste dag cisplatine en de tweede dag na cisplatine
|
De eerste dag cisplatine en de tweede dag na cisplatine
|
|
Verbruik van extra anti-emeticum
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u cisplatine krijgt tot twee dagen na cisplatine
|
Vanaf de eerste dag dat u cisplatine krijgt tot twee dagen na cisplatine
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acupunctuur gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u cisplatine krijgt tot twee dagen na cisplatine
|
Vanaf de eerste dag dat u cisplatine krijgt tot twee dagen na cisplatine
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag dat u cisplatine krijgt tot twee dagen na cisplatine
|
Vanaf de eerste dag dat u cisplatine krijgt tot twee dagen na cisplatine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .