Akupunktura w terapii chemicznej wywołanej nudnościami i wymiotami
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Wpływ doświadczenia akupunkturzysty na skuteczność kliniczną nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowana, kontrolowana próba oparta na wiedzy eksperckiej.
Hipotezą tego badania jest to, że różnice w wiedzy akupunkturzystek mogą wpływać na efekt kliniczny.
W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup, otrzymujących leczenie od starszego akupunktury, młodszego akupunktury, młodszego akupunktury tylko za pomocą akupunktury Neiguan (P6) lub nie otrzymają akupunktury.
Wszyscy chorzy otrzymują podstawową chemioterapię cisplatyną.
Czas trwania leczenia wynosi od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie.
Do pomiaru opanowania nudności i wymiotów zostaną użyte skale NCI i Rhode.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba oparta na wiedzy eksperckiej.
Hipotezą tego badania jest to, że różnice w wiedzy akupunkturzystek mogą wpływać na efekt kliniczny.
W tym badaniu 102 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 4 grupy, które oddzielnie otrzymują leczenie od starszego akupunktury (doświadczenie kliniczne> 15 lat, uważane w tym badaniu za wysoce wykwalifikowanego), młodszego akupunktury (doświadczenie kliniczne < 5 lat, brane pod uwagę w tym badaniu jako mniej doświadczony), młodszy akupunkturzysta tylko akupunktura Neiguan (P6) lub nieotrzymujący akupunktury.
Wszyscy uczestnicy otrzymują chemioterapię opartą na cisplatynie i 5-HT3 jako leczenie przeciwwymiotne.
Zabiegi akupunktury wykonywane są raz dziennie, czas trwania kuracji od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie.
Do pomiaru opanowania nudności i wymiotów zostaną użyte skale NCI i Rhode.
tylko osoby oceniające wyniki są zaślepione.
Do porównania efektów między grupami zostaną użyte uogólnione równania szacowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza raka
- Musi otrzymywać chemioterapię przeciwnowotworową zawierającą cisplatynę
- Stosować antagonistów receptora 5-TH jako lek przeciwwymiotny w czasie trwania chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące nowotwory lub choroby, które wywołują nudności niezależnie od chemioterapii
- Otrzymał zabiegi akupunktury z powodu innych schorzeń mniej niż 4 tygodnie przed chemioterapią
- Ciężka infekcja
- Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek i mózgu
- Rozrusznik serca
- Radioterapia lub hormonoterapia w trakcie chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A (starsi akupunkturzyści)
Akupunktura manualna realizowana przez starszych akupunkturzystów (doświadczenie kliniczne >15 lat)
|
Akupunktura manualna raz dziennie.
Brak ograniczeń co do punktów, manipulacji i czasu na sesję.
Starsi akupunkturzyści muszą mieć ponad 15 lat doświadczenia w praktyce klinicznej akupunktury.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B (młodsi akupunkturzyści)
Akupunktura manualna realizowana przez młodszych akupunkturzystów (doświadczenie kliniczne <5 lat)
|
Akupunktura manualna raz dziennie.
Brak ograniczeń co do punktów, manipulacji i czasu na sesję.
Młodsi akupunkturzyści muszą mieć mniej niż 5 lat doświadczenia klinicznego w akupunkturze.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C(P6 punktów)
Akupunktura manualna na punkty P6 przez młodszych akupunkturzystów (doświadczenie kliniczne <5 lat)
|
Akupunktura manualna realizowana przez młodszych akupunkturzystów raz dziennie.
Punkt P6, dwustronnie, powinien osiągnąć wrażenie deqi poprzez równomierne manipulacje.
Młodsi akupunkturzyści muszą mieć mniej niż 5 lat doświadczenia klinicznego w akupunkturze.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: D (bez akupunktury)
Bez zabiegów akupunktury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny nudności i wymiotów NCI
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
|
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
|
|
Skala Rodos
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
|
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie w każdej grupie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna ocena skuteczności przez pacjentów (jedno bezpośrednie pytanie z pięcioma poziomami alternatyw)
Ramy czasowe: Drugi dzień po cisplatynie
|
Drugi dzień po cisplatynie
|
|
Zaufanie pacjentów do leczenia akupunkturą (jedno bezpośrednie pytanie z pięcioma poziomami alternatyw)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień przyjmowania cisplatyny i drugi dzień po cisplatynie
|
Pierwszy dzień przyjmowania cisplatyny i drugi dzień po cisplatynie
|
|
Zużycie dodatkowego środka przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
|
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
|
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
|
Od pierwszego dnia przyjmowania cisplatyny do dwóch dni po cisplatynie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .