Acupuntura para las náuseas y los vómitos inducidos por la terapia química
20 de julio de 2016 actualizado por: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Impacto de la experiencia de los acupunturistas en la eficacia clínica de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer: un ensayo controlado aleatorizado
Este es un ensayo controlado aleatorio basado en la experiencia.
La hipótesis de este estudio es que las diferencias en la experiencia del acupunturista pueden afectar el efecto clínico.
En este estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a 4 grupos, recibiendo el tratamiento de acupunturista senior, acupunturista junior, acupunturista junior solo con acupuntura Neiguan (P6), o no reciben acupuntura.
Todos los pacientes reciben la quimioterapia básica con cisplatino.
La duración del tratamiento es desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino en cada grupo.
Se utilizará la escala NCI y Rhode para medir el control de las náuseas y los vómitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio basado en la experiencia.
La hipótesis de este estudio es que las diferencias en la experiencia del acupunturista pueden afectar el efecto clínico.
En este estudio, 102 pacientes se dividirán aleatoriamente en 4 grupos que recibirán el tratamiento por separado de acupunturista senior (experiencia clínica> 15 años, considerado en este ensayo como altamente especializado), acupunturista junior (experiencia clínica < 5 años, considerado en este ensayo como menor experiencia), acupuntor junior solo acupuntura Neiguan (P6), o no recibir la acupuntura.
Todos los participantes reciben quimioterapia basada en cisplatino y se incluirá 5-HT3 como tratamiento antiemético.
Los tratamientos de acupuntura se administran una vez al día, la duración del tratamiento es desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino.
Se utilizará la escala NCI y Rhode para medir el control de las náuseas y los vómitos.
sólo los evaluadores de resultado están cegados.
Se utilizarán ecuaciones de estimación generalizadas para comparar los efectos entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer
- Debe recibir quimioterapia contra el cáncer que contenga cisplatino.
- Utilizar antagonistas de los receptores 5-TH como fármaco antiemético en la duración de la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Neoplasias o enfermedades concurrentes que inducen náuseas independientes de la quimioterapia
- Recibió tratamientos de acupuntura para otras afecciones menos de 4 semanas antes del tratamiento de quimioterapia
- Infección grave
- Enfermedades graves del corazón, el hígado, los riñones y el cerebro
- Marcapasos cardíaco
- Radioterapia o terapia hormonal durante los tratamientos de quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A (acupunturistas senior)
Acupuntura manual implementada por acupunturistas senior (experiencia clínica >15 años)
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Acupuntura manual una vez al día.
Sin limitación de puntos, manipulaciones y tiempo por sesión.
Los acupunturistas senior deben tener más de 15 años de experiencia en la práctica clínica de acupuntura.
Otros nombres:
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Comparador activo: B (acupunturistas junior)
Acupuntura manual implementada por acupunturistas junior (experiencia clínica <5 años)
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Acupuntura manual una vez al día.
Sin limitación de puntos, manipulaciones y tiempo por sesión.
Los acupunturistas jóvenes deben tener menos de 5 años de experiencia en la práctica clínica de acupuntura.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: C(P6 puntos)
Acupuntura manual en puntos P6 por acupunturistas junior (experiencia clínica <5 años)
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Acupuntura manual implementada por acupunturistas junior una vez al día.
El punto P6, bilateralmente, debe lograr la sensación deqi mediante manipulaciones uniformes.
Los acupunturistas jóvenes deben tener menos de 5 años de experiencia en la práctica clínica de acupuntura.
Otros nombres:
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Sin intervención: D (sin acupuntura)
Sin tratamiento de acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de náuseas y vómitos del NCI
Periodo de tiempo: Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después de recibir cisplatino en cada grupo
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Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después de recibir cisplatino en cada grupo
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Escala de Rodas
Periodo de tiempo: Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después de recibir cisplatino en cada grupo
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Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después de recibir cisplatino en cada grupo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración global de la efectividad por parte de los pacientes (una única pregunta directa con cinco niveles de alternativas)
Periodo de tiempo: El segundo día después del cisplatino
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El segundo día después del cisplatino
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Confianza de los pacientes hacia el tratamiento de acupuntura (una sola pregunta directa con cinco niveles de alternativas)
Periodo de tiempo: El primer día recibiendo cisplatino y el segundo día después de cisplatino
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El primer día recibiendo cisplatino y el segundo día después de cisplatino
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Consumo de antiemético adicional
Periodo de tiempo: Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino
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Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino
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Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino
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Desde el primer día de recibir cisplatino hasta dos días después del cisplatino
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science)
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