Akupunktur for kjemisk terapi indusert kvalme og oppkast
20. juli 2016 oppdatert av: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Effekten av akupunktørekspertise på klinisk effektivitet for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos kreftpasienter: en randomisert kontrollert studie
Dette er en ekspertisebasert randomisert kontrollert studie.
Hypotesen til denne studien er at forskjellene i ekspertise hos akupunktør kan påvirke klinisk effekt.
I denne studien vil pasienter bli randomisert til 4 grupper, som mottar behandling fra senior akupunktør, junior akupunktør, junior akupunktør ved kun akupunktur Neiguan(P6), eller ikke får akupunktur.
Alle pasienter får den grunnleggende cisplatin-kjemoterapien.
Behandlingsvarigheten er fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin på hver gruppe.
NCI og Rhode skala vil bli brukt til å måle kontroll av kvalme og oppkast.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en ekspertisebasert randomisert kontrollert studie.
Hypotesen til denne studien er at forskjellene i ekspertise hos akupunktør kan påvirke klinisk effekt.
I denne studien vil 102 pasienter bli tilfeldig delt inn i 4 grupper som separat mottar behandlingen fra senior akupunktør (klinisk erfaring > 15 år, betraktet i denne studien som høyt ekspert), junior akupunktør (klinisk erfaring < 5 år, vurdert i denne studien som lavere ekspertise), junior akupunktør kun akupunktur Neiguan(P6), eller ikke mottar akupunktur.
Alle deltakere får den cisplatinbaserte kjemoterapien og 5-HT3 som antiemetisk behandling vil bli inkludert.
Akupunkturbehandlinger gis en gang daglig, behandlingens varighet er fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin.
NCI og Rhode skala vil bli brukt til å måle kontroll av kvalme og oppkast.
bare resultatbedømmere er blindet.
Generaliserte estimeringsligninger vil bli brukt for å sammenligne effektene mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av kreft
- Må få kreftkjemoterapi som inneholder cisplatin
- Bruk 5-TH-reseptorantagonister som et antiemetisk medikament i kjemoterapivarigheten
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig neoplasmer eller sykdom som induserer kvalme uavhengig av kjemoterapi
- Fikk akupunkturbehandlinger for andre tilstander mindre enn 4 uker før cellegiftbehandling
- Alvorlig infeksjon
- Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hjernesykdommer
- Pacemaker
- Strålebehandling eller hormonbehandling under cellegiftbehandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A (senior akupunktører)
Manuell akupunktur implementert av seniorakupunktører (klinisk erfaring >15 år)
|
Manuell akupunktur én gang daglig.
Ingen begrensning på poeng, manipulasjoner og tid per økt.
Senior akupunktører må ha mer enn 15 års erfaring fra klinisk praksis i akupunktur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B (junior akupunktører)
Manuell akupunktur implementert av juniorakupunktører (klinisk erfaring <5 år)
|
Manuell akupunktur én gang daglig.
Ingen begrensning på poeng, manipulasjoner og tid per økt.
Juniorakupunktører må ha mindre enn 5 års erfaring fra klinisk praksis i akupunktur.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C(P6 poeng)
Manuell akupunktur på P6-punkter av juniorakupunktører (klinisk erfaring <5 år)
|
Manuell akupunktur implementert av juniorakupunktører en gang per dag.
P6-punkt, bilateralt, bør oppnå deqi-sensasjon ved jevne manipulasjoner.
Juniorakupunktører må ha mindre enn 5 års erfaring fra klinisk praksis i akupunktur.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: D (ingen akupunktur)
Ingen akupunkturbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NCI vurderingsskala for kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin i hver gruppe
|
Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin i hver gruppe
|
|
Rhodos skala
Tidsramme: Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin i hver gruppe
|
Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin i hver gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global vurdering av effektivitet av pasienter (et enkelt direkte spørsmål med fem nivåer av alternativer)
Tidsramme: Den andre dagen etter cisplatin
|
Den andre dagen etter cisplatin
|
|
Pasienters tillit til akupunkturbehandling (et enkelt direkte spørsmål med fem nivåer av alternativer)
Tidsramme: Den første dagen som fikk cisplatin og den andre dagen etter cisplatin
|
Den første dagen som fikk cisplatin og den andre dagen etter cisplatin
|
|
Forbruk av ekstra antiemetika
Tidsramme: Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin
|
Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akupunkturrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin
|
Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin
|
Fra første dag med cisplatin til to dager etter cisplatin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .