Agopuntura per nausea e vomito indotti da terapia chimica
20 luglio 2016 aggiornato da: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Impatto dell'esperienza dell'agopuntore sull'efficacia clinica per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato basato sull'esperienza.
L'ipotesi di questo studio è che le differenze di competenza dell'agopuntore possano avere un impatto sull'effetto clinico.
In questo studio, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi, ricevendo il trattamento da agopuntore senior, agopuntore junior, agopuntore junior solo con l'agopuntura Neiguan (P6) o non riceveranno l'agopuntura.
Tutti i pazienti ricevono la chemioterapia di base con cisplatino.
La durata del trattamento va dal primo giorno di trattamento con cisplatino fino a due giorni dopo il trattamento con cisplatino in ciascun gruppo.
La scala NCI e Rhode verrà utilizzata per misurare il controllo della nausea e del vomito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato basato sull'esperienza.
L'ipotesi di questo studio è che le differenze di competenza dell'agopuntore possano avere un impatto sull'effetto clinico.
In questo studio, 102 pazienti saranno divisi casualmente in 4 gruppi che riceveranno separatamente il trattamento da agopuntore senior (esperienza clinica> 15 anni, considerato in questo studio come altamente esperto), agopuntore junior (esperienza clinica < 5 anni, considerato in questo studio come esperto inferiore), agopuntore junior solo agopuntura Neiguan (P6), o non riceve l'agopuntura.
Tutti i partecipanti ricevono la chemioterapia a base di cisplatino e 5-HT3 come trattamento antiemetico sarà incluso.
I trattamenti di agopuntura vengono somministrati una volta al giorno, la durata del trattamento va dal primo giorno di trattamento con cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino.
La scala NCI e Rhode verrà utilizzata per misurare il controllo della nausea e del vomito.
solo i valutatori dei risultati sono ciechi.
Equazioni di stima generalizzate saranno utilizzate per confrontare gli effetti tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di cancro
- Deve ricevere chemioterapia antitumorale contenente cisplatino
- Utilizzare antagonisti del recettore 5-TH come farmaco antiemetico nella durata della chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Neoplasie o malattie concomitanti che inducono nausea indipendentemente dalla chemioterapia
- Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per altre condizioni meno di 4 settimane prima del trattamento chemioterapico
- Infezione grave
- Gravi malattie cardiache, epatiche, renali e cerebrali
- Pacemaker cardiaco
- Radioterapia o terapia ormonale durante i trattamenti chemioterapici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: A (agopuntori anziani)
Agopuntura manuale implementata da agopuntori senior (esperienza clinica >15 anni)
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Agopuntura manuale una volta al giorno.
Nessuna limitazione di punti, manipolazioni e tempo per sessione.
Gli agopuntori senior devono avere più di 15 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B (agopuntori junior)
Agopuntura manuale implementata da agopuntori junior (esperienza clinica <5 anni)
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Agopuntura manuale una volta al giorno.
Nessuna limitazione di punti, manipolazioni e tempo per sessione.
Gli agopuntori junior devono avere meno di 5 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C(P6 punti)
Agopuntura manuale sui punti P6 da parte di agopuntori junior (esperienza clinica <5 anni)
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Agopuntura manuale eseguita da giovani agopuntori una volta al giorno.
Il punto P6, bilateralmente, dovrebbe raggiungere la sensazione deqi anche con manipolazioni.
Gli agopuntori junior devono avere meno di 5 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
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Nessun intervento: D (senza agopuntura)
Nessun trattamento di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della nausea e del vomito NCI
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino in ciascun gruppo
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Dal primo giorno di somministrazione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino in ciascun gruppo
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Scala di Rodi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino in ciascun gruppo
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Dal primo giorno di somministrazione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino in ciascun gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dei pazienti (un'unica domanda diretta con cinque livelli di alternative)
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo il cisplatino
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Il secondo giorno dopo il cisplatino
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Fiducia dei pazienti nei confronti del trattamento agopunturale (un'unica domanda diretta con cinque livelli di alternative)
Lasso di tempo: Il primo giorno ricevendo cisplatino e il secondo giorno dopo il cisplatino
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Il primo giorno ricevendo cisplatino e il secondo giorno dopo il cisplatino
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Consumo di antiemetico aggiuntivo
Lasso di tempo: Dal primo giorno di assunzione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino
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Dal primo giorno di assunzione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Dal primo giorno di assunzione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino
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Dal primo giorno di assunzione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di assunzione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino
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Dal primo giorno di assunzione di cisplatino fino a due giorni dopo il cisplatino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science)
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