Акупунктура при тошноте и рвоте, вызванных химической терапией
20 июля 2016 г. обновлено: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Влияние опыта акупунктуристов на клиническую эффективность лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у онкологических больных: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на экспертизе.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что различия в опыте акупунктуристов могут повлиять на клинический эффект.
В этом исследовании пациенты будут рандомизированы в 4 группы, получающие лечение от старшего иглотерапевта, младшего иглотерапевта, младшего иглотерапевта только иглоукалыванием Neiguan (P6) или не получающие иглоукалывание.
Все пациенты получают базисную химиотерапию цисплатином.
Продолжительность лечения составляет от первого дня приема цисплатина до двух дней после приема цисплатина в каждой группе.
NCI и шкала Рода будут использоваться для измерения контроля над тошнотой и рвотой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, основанное на экспертизе.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что различия в опыте акупунктуристов могут повлиять на клинический эффект.
В этом исследовании 102 пациента будут случайным образом разделены на 4 группы, которые отдельно получают лечение от старшего иглотерапевта (клинический стаж > 15 лет, считается в этом исследовании высококвалифицированным), младшего иглотерапевта (клинический стаж < 5 лет, считается в этом исследовании). как более низкий опыт), младший иглотерапевт только иглоукалывание Neiguan (P6), или не получая иглоукалывание.
Все участники получают химиотерапию на основе цисплатина и 5-HT3 в качестве противорвотного лечения.
Лечение иглоукалыванием проводится один раз в день, продолжительность лечения составляет от первого дня приема цисплатина до двух дней после приема цисплатина.
NCI и шкала Рода будут использоваться для измерения контроля над тошнотой и рвотой.
ослеплены только оценщики результатов.
Обобщенные оценочные уравнения будут использоваться для сравнения эффектов между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рака
- Должен получать химиотерапию рака, содержащую цисплатин
- Использовать антагонисты рецепторов 5-ТГ в качестве противорвотных препаратов во время химиотерапии.
Критерий исключения:
- Сопутствующие новообразования или заболевания, вызывающие тошноту независимо от химиотерапии.
- Получал лечение иглоукалыванием по поводу других состояний менее чем за 4 недели до химиотерапевтического лечения.
- Тяжелая инфекция
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек и головного мозга
- кардиостимулятор
- Лучевая терапия или гормональная терапия во время химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А (старшие иглотерапевты)
Мануальная акупунктура, проводимая старшими иглотерапевтами (клинический опыт >15 лет)
|
Мануальная акупунктура один раз в день.
Нет ограничений по баллам, манипуляциям и времени за сеанс.
Старшие специалисты по акупунктуре должны иметь более чем 15-летний опыт клинической практики акупунктуры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: B (младшие иглотерапевты)
Мануальная акупунктура проводится младшими иглотерапевтами (клинический опыт <5 лет)
|
Мануальная акупунктура один раз в день.
Нет ограничений по баллам, манипуляциям и времени за сеанс.
Младшие акупунктуристы должны иметь опыт клинической практики акупунктуры менее 5 лет.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С(P6 баллов)
Мануальная акупунктура по точкам Р6 младшими иглотерапевтами (клинический стаж <5 лет)
|
Мануальная акупунктура проводится младшими иглотерапевтами один раз в день.
Точка P6 на двусторонней основе должна вызывать ощущение дэци равномерными манипуляциями.
Младшие акупунктуристы должны иметь опыт клинической практики акупунктуры менее 5 лет.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Д (без иглоукалывания)
Без лечения иглоукалыванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки тошноты и рвоты NCI
Временное ограничение: С первого дня приема цисплатина до двух дней после приема цисплатина в каждой группе
|
С первого дня приема цисплатина до двух дней после приема цисплатина в каждой группе
|
|
Родосская шкала
Временное ограничение: С первого дня приема цисплатина до двух дней после приема цисплатина в каждой группе
|
С первого дня приема цисплатина до двух дней после приема цисплатина в каждой группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка эффективности пациентами (один прямой вопрос с пятью уровнями альтернатив)
Временное ограничение: Второй день после цисплатина
|
Второй день после цисплатина
|
|
Уверенность пациентов в лечении иглоукалыванием (один прямой вопрос с пятью уровнями альтернатив)
Временное ограничение: Первый день приема цисплатина и второй день после цисплатина
|
Первый день приема цисплатина и второй день после цисплатина
|
|
Потребление дополнительного противорвотного средства
Временное ограничение: С первого дня приема цисплатина до двух дней после цисплатина
|
С первого дня приема цисплатина до двух дней после цисплатина
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием
Временное ограничение: С первого дня приема цисплатина до двух дней после цисплатина
|
С первого дня приема цисплатина до двух дней после цисплатина
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С первого дня приема цисплатина до двух дней после цисплатина
|
С первого дня приема цисплатина до двух дней после цисплатина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .