Acupuncture pour les nausées et vomissements induits par la thérapie chimique
20 juillet 2016 mis à jour par: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Impact de l'expertise de l'acupuncteur sur l'efficacité clinique des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez les patients cancéreux : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé basé sur l'expertise.
L'hypothèse de cette étude est que les différences d'expertise de l'acupuncteur peuvent avoir un impact sur l'effet clinique.
Dans cette étude, les patients seront randomisés en 4 groupes, recevant le traitement d'un acupuncteur senior, d'un acupuncteur junior, d'un acupuncteur junior uniquement par acupuncture Neiguan (P6), ou ne recevant pas l'acupuncture.
Tous les patients reçoivent la chimiothérapie de base au cisplatine.
La durée du traitement est du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine sur chaque groupe.
L'échelle NCI et Rhode sera utilisée pour mesurer le contrôle des nausées et des vomissements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé basé sur l'expertise.
L'hypothèse de cette étude est que les différences d'expertise de l'acupuncteur peuvent avoir un impact sur l'effet clinique.
Dans cette étude, 102 patients seront répartis au hasard en 4 groupes recevant séparément le traitement de l'acupuncteur senior (expérience clinique > 15 ans, considéré dans cet essai comme hautement expert), de l'acupuncteur junior (expérience clinique < 5 ans, considéré dans cet essai moins expérimenté), acupuncteur junior uniquement acupuncture Neiguan (P6), ou ne recevant pas l'acupuncture.
Tous les participants reçoivent la chimiothérapie à base de cisplatine et le 5-HT3 comme traitement antiémétique sera inclus.
Les traitements d'acupuncture sont administrés une fois par jour, la durée du traitement va du premier jour de réception du cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine.
L'échelle NCI et Rhode sera utilisée pour mesurer le contrôle des nausées et des vomissements.
seuls les évaluateurs des résultats sont en aveugle.
Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour comparer les effets entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100091
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100007
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Guanganmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer
- Doit recevoir une chimiothérapie anticancéreuse contenant du cisplatine
- Utiliser des antagonistes des récepteurs 5-TH comme médicament antiémétique pendant la durée de la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Tumeurs ou maladies concomitantes qui provoquent des nausées indépendamment de la chimiothérapie
- A reçu des traitements d'acupuncture pour d'autres conditions moins de 4 semaines avant le traitement de chimiothérapie
- Infection grave
- Maladies cardiaques, hépatiques, rénales et cérébrales graves
- Pacemaker cardiaque
- Radiothérapie ou hormonothérapie pendant les traitements de chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A (acupuncteurs seniors)
Acupuncture manuelle mise en œuvre par des acupuncteurs seniors (expérience clinique >15 ans)
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Acupuncture manuelle une fois par jour.
Aucune limitation de points, de manipulations et de temps par session.
Les acupuncteurs seniors doivent avoir plus de 15 ans d'expérience dans la pratique clinique de l'acupuncture.
Autres noms:
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Comparateur actif: B (acupuncteurs juniors)
Acupuncture manuelle mise en œuvre par des acupuncteurs juniors (expérience clinique <5 ans)
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Acupuncture manuelle une fois par jour.
Aucune limitation de points, de manipulations et de temps par session.
Les acupuncteurs débutants doivent avoir moins de 5 ans d'expérience en pratique clinique en acupuncture.
Autres noms:
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Comparateur actif: C(P6 points)
Acupuncture manuelle sur les points P6 par des acupuncteurs juniors (expérience clinique <5 ans)
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Acupuncture manuelle mise en œuvre par des acupuncteurs juniors une fois par jour.
Le point P6, bilatéralement, devrait atteindre la sensation deqi par des manipulations régulières.
Les acupuncteurs débutants doivent avoir moins de 5 ans d'expérience en pratique clinique en acupuncture.
Autres noms:
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Aucune intervention: D (pas d'acupuncture)
Pas de traitement d'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation des nausées et vomissements du NCI
Délai: Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine dans chaque groupe
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Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine dans chaque groupe
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Échelle de Rhodes
Délai: Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine dans chaque groupe
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Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine dans chaque groupe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation globale de l'efficacité par les patients (une seule question directe avec cinq niveaux d'alternatives)
Délai: Le deuxième jour après le cisplatine
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Le deuxième jour après le cisplatine
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Confiance des patients envers le traitement d'acupuncture (une seule question directe avec cinq niveaux d'alternatives)
Délai: Le premier jour recevant du cisplatine et le deuxième jour après le cisplatine
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Le premier jour recevant du cisplatine et le deuxième jour après le cisplatine
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Consommation d'antiémétique supplémentaire
Délai: Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine
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Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine
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Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine
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Événements indésirables
Délai: Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine
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Du premier jour recevant le cisplatine jusqu'à deux jours après le cisplatine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBM@BUCM-2
- 30901929 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .