CT Angiography (CHESS1601) による仮想肝静脈圧勾配 (vHVPG) (vHVPG)
2019年1月4日 更新者：Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University
CT Angiography (CHESS1601) を使用した仮想肝静脈圧勾配 (vHVPG): 門脈圧亢進症の非侵襲的診断のための前向き多施設研究
これは、非侵襲的評価のための解剖学的コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) による仮想肝静脈圧勾配 (vHVPG) (調査技術) の診断性能を決定するように設計された、広州の 1 つのセンターと北京の 2 つのセンターで実施された前向き多施設試験です。代償性肝硬変患者における臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH)。
バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法による直接肝静脈圧勾配 (HVPG) 測定は、CSPH の存在を評価するゴールドスタンダードな方法であり、HVPG≥10 mmHg と定義されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、非侵襲的評価のための解剖学的 CTA による vHVPG (調査技術) の診断性能を決定するために設計された、1 つの広州 (南方病院) および 2 つの北京 (北京 302 病院、北京石時丹病院) のセンターで実施された前向き多施設試験です。代償性肝硬変患者における CSPH の影響。
バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル挿入による HVPG の直接測定は、CSPH の存在を評価するゴールドスタンダードな方法であり、HVPG≥10 mmHg と定義されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing 302 Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- -代償性肝硬変の患者で、バルーンカテーテルによる肝静脈のカテーテル法による臨床的に適応される侵襲的HVPG測定を受ける予定の患者
- -肝静脈カテーテル挿入前の14日以内に64を超えるマルチ検出器列CTAを受けた
- CTA と肝静脈カテーテル法の間に肝門脈インターベンション療法を行わない
除外基準:
- 以前の経頸静脈肝内ポートシステム ステント シャント手術
- 事前の血管除去手術
- 肝移植を受けました
- -ヨード造影剤に対する既知のアナフィラキシーアレルギーのある患者
- 妊娠中または妊娠状況不明
- 緊急処置が必要な患者
- 生命を脅かす活動性の重篤な疾患
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単腕試験
患者はプロトコルごとに CTA、ドップラー超音波、HVPG 測定、および vHVPG を受け取ります。 介入: 手順: HVPG 測定 |
バルーンカテーテルを用いた肝静脈のカテーテル法によって得られた HVPG
CTA画像で構築した三次元肝静脈-門脈モデル
ドップラー超音波による門脈速度計測
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHVPG の診断精度
時間枠：1日
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参照標準としての HVPG と比較した場合の CSPH の有無を判断するための vHVPG の診断精度 (HVPG≥10mmHg)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VHVPG の診断性能
時間枠：1日
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参照基準としてのHVPGと比較した場合のvHVPGの感度、特異度、陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）（HVPG≧10mmHg）
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1日
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vHVPG 数値相関
時間枠：1日
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VHVPG 数値と HVPG 数値の相関
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHESS1601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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