Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele hepatische veneuze drukgradiënt (vHVPG) met CT-angiografie (CHESS1601) (vHVPG)

4 januari 2019 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuele hepatische veneuze drukgradiënt (vHVPG) met CT-angiografie (CHESS1601): een prospectieve multicenterstudie voor de niet-invasieve diagnose van portale hypertensie

Dit is een prospectieve, multicentrische studie die wordt uitgevoerd in 1 centra in Guangzhou en 2 in Peking en is ontworpen om de diagnostische prestatie van virtuele hepatische veneuze drukgradiënt (vHVPG) (onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van anatomische computertomografische angiografie (CTA) voor niet-invasieve beoordeling van de klinisch significante portale hypertensie (CSPH) bij patiënten met gecompenseerde cirrose. Directe hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG) meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter is de gouden standaardmethode om de aanwezigheid van CSPH vast te stellen, wat wordt gedefinieerd als HVPG≥10 mmHg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie uitgevoerd in 1 Guangzhou (Nanfang Hospital) en 2 Beijing (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) centra ontworpen om de diagnostische prestatie van vHVPG (onderzoekstechnologie) te bepalen door middel van anatomische CTA voor niet-invasieve beoordeling van de CSPH bij patiënten met gecompenseerde cirrose. Directe HVPG-meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter is de gouden standaardmethode om de aanwezigheid van CSPH vast te stellen, gedefinieerd als HVPG≥10 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met gecompenseerde cirrose en gepland voor een klinisch geïndiceerde invasieve HVPG-meting door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter
  • Heeft > 64 multi-detector rij CTA ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan hepatische aderkatheterisatie
  • Geen interventietherapie in de leverpoortader tussen de CTA en leveraderkatheterisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande transjugulaire intrahepatische portosysteem-stent-shuntoperatie
  • Voorafgaande devascularisatie-operatie
  • Heeft een levertransplantatie gekregen
  • Patiënten met een bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus
  • Patiënt vereist een opkomende procedure
  • Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte
  • Onvermogen om zich te houden aan studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie

Patiënten ontvangen CTA, Doppler-echografie, HVPG-meting en vHVPG per protocol.

Ingreep: Procedure: HVPG-meting
Procedure: HVPG-meting
HVPG verkregen door middel van katheterisatie van een leverader met een ballonkatheter
Procedure: CTA
Driedimensionaal leverader-poortadermodel geconstrueerd met CTA-afbeeldingen
Procedure: Doppler-echografie
Poortadersnelheid gemeten met Doppler-echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van vHVPG
Tijdsspanne: 1 dag
Diagnostische nauwkeurigheid van vHVPG om de aan- of afwezigheid van een CSPH te bepalen in vergelijking met HVPG als referentiestandaard (HVPG≥10 mmHg)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van vHVPG
Tijdsspanne: 1 dag
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van vHVPG in vergelijking met HVPG als referentiestandaard (HVPG≥10 mmHg)
1 dag
vHVPG numerieke correlatie
Tijdsspanne: 1 dag
Correlatie van de vHVPG numerieke waarde met de HVPG numerieke waarde
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHESS1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, Portaal

Klinische onderzoeken op HVPG-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren