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Virtueller hepatischer venöser Druckgradient (vHVPG) mit CT-Angiographie (CHESS1601) (vHVPG)

4. Januar 2019 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtueller hepatischer venöser Druckgradient (vHVPG) mit CT-Angiographie (CHESS1601): Eine prospektive multizentrische Studie zur nichtinvasiven Diagnose von portaler Hypertension

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die an 1 Zentrum in Guangzhou und 2 Zentren in Peking durchgeführt wurde, um die diagnostische Leistung des virtuellen hepatischen venösen Druckgradienten (vHVPG) (Untersuchungstechnologie) durch anatomische Computertomographie-Angiographie (CTA) zur nicht-invasiven Beurteilung von zu bestimmen die klinisch signifikante portale Hypertension (CSPH) bei Patienten mit kompensierter Zirrhose. Die direkte Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (HVPG) mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung des Vorhandenseins von CSPH, die als HVPG ≥ 10 mmHg definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die in 1 Guangzhou (Nanfang Hospital) und 2 Beijing (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) Zentren durchgeführt wurde, um die diagnostische Leistung von vHVPG (Untersuchungstechnologie) durch anatomische CTA für eine nicht-invasive Bewertung zu bestimmen des CSPH bei Patienten mit kompensierter Zirrhose. Die direkte HVPG-Messung mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung des Vorhandenseins von CSPH, die als HVPG ≥ 10 mmHg definiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose, bei denen eine klinisch indizierte invasive HVPG-Messung mittels Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter geplant ist
  • Hat sich innerhalb von 14 Tagen vor der Lebervenenkatheterisierung einer CTA mit > 64 Reihen mit mehreren Detektoren unterzogen
  • Keine interventionelle Therapie der Pfortader zwischen CTA und Lebervenenkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige transjuguläre intrahepatische Stent-Shunt-Operation am Portosystem
  • Vorherige Devaskularisationsoperation
  • Hat eine Lebertransplantation erhalten
  • Patienten mit bekannter anaphylaktischer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus
  • Der Patient benötigt ein notfallmäßiges Verfahren
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit
  • Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie

Die Patienten erhalten CTA, Doppler-Ultraschall, HVPG-Messung und vHVPG pro Protokoll.

Intervention: Verfahren: HVPG-Messung
Verfahren: HVPG-Messung
HVPG, erhalten durch Katheterisierung einer Lebervene mit einem Ballonkatheter
Verfahren: CTA
Dreidimensionales Lebervenen-Pfortader-Modell, konstruiert mit CTA-Bildern
Verfahren: Doppler-Ultraschall
Pfortadergeschwindigkeit gemessen durch Doppler-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von vHVPG
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnostische Genauigkeit von vHVPG zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens eines CSPH im Vergleich zu HVPG als Referenzstandard (HVPG≥10 mmHg)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von vHVPG
Zeitfenster: 1 Tag
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von vHVPG im Vergleich zu HVPG als Referenzstandard (HVPG≥10 mmHg)
1 Tag
Numerische vHVPG-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation des vHVPG-Zahlenwerts mit dem HVPG-Zahlenwert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHESS1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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