Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell hepatisk venös tryckgradient (vHVPG) med CT-angiografi (CHESS1601) (vHVPG)

4 januari 2019 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuell hepatisk venös tryckgradient (vHVPG) med CT-angiografi (CHESS1601): En prospektiv multicenterstudie för icke-invasiv diagnos av portalhypertension

Detta är en prospektiv, multicenterstudie utförd vid 1 Guangzhou och 2 Peking-center utformad för att fastställa den diagnostiska prestandan för virtuell levervenös tryckgradient (vHVPG) (undersökningsteknologi) genom anatomisk datortomografisk angiografi (CTA) för icke-invasiv bedömning av den kliniskt signifikanta portala hypertensionen (CSPH) hos patienter med kompenserad cirros. Direkt mätning av hepatisk venös tryckgradient (HVPG) med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter är guldstandardmetoden för att bedöma förekomsten av CSPH, vilket definieras som HVPG≥10 mmHg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenterstudie utförd vid 1 Guangzhou (Nanfang Hospital) och 2 Beijing (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) centra utformade för att bestämma den diagnostiska prestandan för vHVPG (undersökningsteknologi) genom anatomisk CTA för icke-invasiv bedömning av CSPH hos patienter med kompenserad cirros. Direkt HVPG-mätning med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter är guldstandardmetoden för att bedöma förekomsten av CSPH, vilket definieras som HVPG≥10 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med kompenserad cirrhos och planerade att genomgå kliniskt indikerad invasiv HVPG-mätning med hjälp av kateterisering av en leverven med en ballongkateter
  • Har genomgått > 64 multidetektorrads CTA inom 14 dagar före levervenskateterisering
  • Ingen lever-portalveninterventionsterapi mellan CTA och levervenkateterisering

Exklusions kriterier:

  • Tidigare transjugulär intrahepatisk portosystem stent-shuntoperation
  • Tidigare devaskulariseringsoperation
  • Har fått en levertransplantation
  • Patienter med känd anafylaktisk allergi mot jodhaltig kontrast
  • Graviditet eller okänd graviditetsstatus
  • Patienten kräver ett akut förfarande
  • Alla aktiva, allvarliga, livshotande sjukdomar
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie

Patienterna kommer att få CTA, Doppler ultraljud, HVPG-mätning och vHVPG per protokoll.

Intervention: Procedur: HVPG-mätning
Procedur: HVPG-mätning
HVPG erhålls genom kateterisering av en leverven med en ballongkateter
Procedur: CTA
Tredimensionell leverven-portalvenmodell konstruerad med CTA-bilder
Procedur: Doppler ultraljud
Portalvenhastighet mätt med Doppler-ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för vHVPG
Tidsram: 1 dag
Diagnostisk noggrannhet för vHVPG för att bestämma närvaro eller frånvaro av en CSPH jämfört med HVPG som referensstandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för vHVPG
Tidsram: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för vHVPG jämfört med HVPG som referensstandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag
vHVPG Numerisk korrelation
Tidsram: 1 dag
Korrelation av det numeriska vHVPG-värdet med det numeriska HVPG-värdet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHESS1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, Portal

Kliniska prövningar på HVPG-mätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera