- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02842697
Gradiente de pressão venosa hepática virtual (vHVPG) com angiografia por TC (CHESS1601) (vHVPG)
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Gradiente de pressão venosa hepática virtual (vHVPG) com angiografia por TC (CHESS1601): um estudo multicêntrico prospectivo para o diagnóstico não invasivo de hipertensão portal
Este é um estudo multicêntrico prospectivo conduzido em 1 centro de Guangzhou e 2 centros de Pequim projetado para determinar o desempenho diagnóstico do gradiente de pressão venosa hepática virtual (vHVPG) (tecnologia de investigação) por angiotomografia computadorizada anatômica (CTA) para avaliação não invasiva de hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH) em pacientes com cirrose compensada.
A medição direta do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG) por meio de cateterização de uma veia hepática com um cateter balão é o método padrão-ouro para avaliar a presença de HPCS, que é definida como HVPG≥10 mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo realizado em 1 centro de Guangzhou (Hospital Nanfang) e 2 centros de Pequim (Hospital 302 de Pequim, Hospital Shijitan de Pequim) projetado para determinar o desempenho diagnóstico de vHVPG (tecnologia de investigação) por CTA anatômica para avaliação não invasiva da HPCS em pacientes com cirrose compensada.
A medida direta de HVPG por cateterização de uma veia hepática com cateter balão é o método padrão-ouro para avaliar a presença de HPCS, que é definida como HVPG≥10 mmHg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing 302 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito
- Pacientes com cirrose compensada e programados para serem submetidos à medição invasiva HVPG clinicamente indicada por meio de cateterização de uma veia hepática com um cateter balão
- Foi submetido a > 64 CTA multi-detectores nos 14 dias anteriores ao cateterismo da veia hepática
- Nenhuma terapia intervencionista da veia porta hepática entre a ATC e o cateterismo da veia hepática
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de stent portossistema intra-hepático transjugular
- Operação de desvascularização prévia
- Recebeu um transplante de fígado
- Pacientes com alergia anafilática conhecida ao contraste iodado
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido
- O paciente requer um procedimento emergencial
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida
- Incapacidade de aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estudo de braço único
Os pacientes receberão CTA, ultrassom Doppler, medição HVPG e vHVPG por protocolo. Intervenção: Procedimento: medição HVPG |
HVPG obtido por cateterização de veia hepática com cateter balão
Modelo tridimensional de veia porta hepática construído com imagens de CTA
Velocidade da veia porta medida por ultrassom Doppler
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de diagnóstico de vHVPG
Prazo: 1 dia
|
Precisão diagnóstica de vHVPG para determinar a presença ou ausência de CSPH quando comparado com HVPG como padrão de referência (HVPG≥10mmHg)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho de diagnóstico de vHVPG
Prazo: 1 dia
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do vHVPG quando comparado ao HVPG como padrão de referência (HVPG≥10mmHg)
|
1 dia
|
Correlação Numérica vHVPG
Prazo: 1 dia
|
Correlação do valor numérico vHVPG com o valor numérico HVPG
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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