Virtuaalinen maksan laskimopainegradientti (vHVPG) CT-angiografialla (CHESS1601) (vHVPG)
perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Virtuaalinen maksan laskimopainegradientti (vHVPG) CT-angiografialla (CHESS1601): Prospektiivinen monikeskustutkimus portaalihypertension ei-invasiivista diagnoosia varten
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan 1 Guangzhoun ja 2 Pekingin keskuksessa ja jonka tarkoituksena on määrittää virtuaalisen maksan laskimopainegradientin (vHVPG) (tutkimustekniikka) diagnostinen suorituskyky anatomisella tietokonetomografisella angiografialla (CTA) ei-invasiivisen kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (CSPH) potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.
Suora maksalaskimopainegradientti (HVPG) -mittaus katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla on kultainen standardimenetelmä CSPH:n, joka määritellään HVPG≥10 mmHg, esiintymisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva monikeskustutkimus, joka suoritetaan 1 Guangzhoun (Nanfang Hospital) ja 2 Pekingin (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) keskuksissa, joiden tarkoituksena on määrittää vHVPG:n (tutkimusteknologian) diagnostinen suorituskyky anatomisella CTA:lla ei-invasiivista arviointia varten. CSPH potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi.
Suora HVPG-mittaus katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla on kultainen standardimenetelmä CSPH:n, joka määritellään HVPG≥10 mmHg, esiintymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing 302 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi ja joille on määrä tehdä kliinisesti indikoitu invasiivinen HVPG-mittaus katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla
- on tehty > 64 usean ilmaisimen rivin CTA 14 päivän sisällä ennen maksalaskimokatetrointia
- Ei maksa-portaalilaskimon interventiohoitoa CTA:n ja maksalaskimokatetroin välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteemin stentti-shunttileikkaus
- Aikaisempi devaskularisaatioleikkaus
- On saanut maksansiirron
- Potilaat, joiden tiedetään olevan anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- Raskaus tai tuntematon raskaustila
- Potilas vaatii kiireellistä toimenpidettä
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus
Potilaat saavat CTA:n, Doppler-ultraäänen, HVPG-mittauksen ja vHVPG:n protokollaa kohti. Interventio: Toimenpide: HVPG-mittaus |
HVPG, joka on saatu katetroimalla maksalaskimo pallokatetrilla
Kolmiulotteinen maksalaskimo-portaalilaskimomalli, joka on rakennettu CTA-kuvilla
Portaalilaskimonopeus mitattuna Doppler-ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHVPG:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VHVPG:n diagnostinen tarkkuus CSPH:n olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi verrattuna HVPG:hen vertailustandardina (HVPG≥10mmHg)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHVPG:n diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VHVPG:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) verrattuna HVPG:hen vertailustandardina (HVPG≥10mmHg)
|
1 päivä
|
|
vHVPG Numeerinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
VHVPG-numeerisen arvon korrelaatio HVPG-numeroarvon kanssa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .