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Gradient virtuel de pression veineuse hépatique (vHVPG) avec angiographie CT (CHESS1601) (vHVPG)

4 janvier 2019 mis à jour par: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradient de pression veineuse hépatique virtuelle (vHVPG) avec angiographie par tomodensitométrie (CHESS1601) : étude prospective multicentrique pour le diagnostic non invasif de l'hypertension portale

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique mené dans 1 centre de Guangzhou et 2 centres de Pékin conçu pour déterminer les performances diagnostiques du gradient de pression veineux hépatique virtuel (vHVPG) (technologie expérimentale) par angiographie tomodensitométrique anatomique (CTA) pour l'évaluation non invasive de l'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) chez les patients atteints de cirrhose compensée. La mesure directe du gradient de pression veineuse hépatique (HVPG) au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet est la méthode de référence pour évaluer la présence de CSPH, qui est définie comme HVPG≥10 mmHg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique mené dans 1 centre de Guangzhou (hôpital Nanfang) et 2 centres de Pékin (hôpital 302 de Pékin, hôpital Shijitan de Pékin) conçu pour déterminer les performances diagnostiques du vHVPG (technologie expérimentale) par CTA anatomique pour une évaluation non invasive. du CSPH chez les patients ayant une cirrhose compensée. La mesure directe de l'HVPG au moyen du cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet est la méthode de référence pour évaluer la présence de CSPH, qui est définie comme HVPG ≥ 10 mmHg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit
  • Patients présentant une cirrhose compensée et devant subir une mesure invasive de l'HVPG cliniquement indiquée au moyen d'un cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet
  • A subi > 64 CTA multi-détecteurs dans les 14 jours précédant le cathétérisme de la veine hépatique
  • Pas de thérapie interventionnelle de la veine porte hépatique entre le CTA et le cathétérisme de la veine hépatique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie transjugulaire intrahépatique portosystémique avec stent-shunt
  • Opération de dévascularisation préalable
  • A reçu une greffe de foie
  • Patients ayant une allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
  • Grossesse ou état de grossesse inconnu
  • Le patient a besoin d'une intervention urgente
  • Toute maladie active, grave et potentiellement mortelle
  • Incapacité à respecter les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras

Les patients recevront CTA, échographie Doppler, mesure HVPG et vHVPG selon le protocole.

Intervention : Procédure : Mesure HVPG
Procédure: Mesure HVPG
HVPG obtenu par cathétérisme d'une veine hépatique avec un cathéter à ballonnet
Procédure: Incitation à l'action
Modèle tridimensionnel veine hépatique-veine porte construit avec des images CTA
Procédure: Échographie Doppler
Vitesse de la veine porte mesurée par échographie Doppler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du vHVPG
Délai: Un jour
Précision diagnostique du vHVPG pour déterminer la présence ou l'absence d'un CSPH par rapport au HVPG comme norme de référence (HVPG≥10mmHg)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du vHVPG
Délai: Un jour
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du vHVPG par rapport au HVPG comme standard de référence (HVPG≥10mmHg)
Un jour
Corrélation numérique vHVPG
Délai: Un jour
Corrélation de la valeur numérique vHVPG avec la valeur numérique HVPG
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

25 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHESS1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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