Gradiente de presión venosa hepática virtual (vHVPG) con angiografía por TC (CHESS1601) (vHVPG)
4 de enero de 2019 actualizado por: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Gradiente de presión venosa hepática virtual (vHVPG) con angiografía por TC (CHESS1601): un estudio multicéntrico prospectivo para el diagnóstico no invasivo de la hipertensión portal
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo realizado en 1 centro de Guangzhou y 2 de Beijing diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico del gradiente de presión venoso hepático virtual (vHVPG) (tecnología de investigación) mediante angiografía tomográfica computarizada (CTA) anatómica para la evaluación no invasiva de la hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) en pacientes con cirrosis compensada.
La medición directa del gradiente de presión venosa hepática (GPVH) mediante el cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón es el método de referencia para evaluar la presencia de CSPH, que se define como GPVH ≥ 10 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico prospectivo realizado en 1 centro de Guangzhou (Hospital Nanfang) y 2 centros de Beijing (Hospital 302 de Beijing, Hospital Shijitan de Beijing) diseñado para determinar el rendimiento diagnóstico de vHVPG (tecnología de investigación) mediante CTA anatómica para una evaluación no invasiva del CSPH en pacientes con cirrosis compensada.
La medición directa del GPVH mediante el cateterismo de una vena hepática con un catéter con balón es el método de referencia para evaluar la presencia de CSPH, que se define como GPVH ≥ 10 mmHg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing 302 Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con cirrosis compensada y programados para someterse a una medición de GPVH invasiva clínicamente indicada mediante cateterización de una vena hepática con catéter balón
- Se ha sometido a > 64 filas de CTA con múltiples detectores en los 14 días anteriores al cateterismo de la vena hepática
- Sin terapia intervencionista de la vena porta hepática entre la ATC y el cateterismo de la vena hepática
Criterio de exclusión:
- Cirugía de derivación de stent intrahepático transyugular previa
- Operación de desvascularización previa
- Ha recibido un trasplante de hígado.
- Pacientes con alergia anafiláctica conocida al contraste yodado
- Embarazo o estado de embarazo desconocido
- El paciente requiere un procedimiento de emergencia
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estudio de un solo brazo
Los pacientes recibirán CTA, ultrasonido Doppler, medición de HVPG y vHVPG por protocolo. Intervención: Procedimiento: medición de GPVH |
GPVH obtenido mediante cateterismo de una vena hepática con catéter balón
Modelo tridimensional de vena porta y vena hepática construido con imágenes de CTA
Velocidad de la vena porta medida por ultrasonido Doppler
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de vHVPG
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión diagnóstica de vHVPG para determinar la presencia o ausencia de un CSPH en comparación con HVPG como estándar de referencia (HVPG≥10mmHg)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de vHVPG
Periodo de tiempo: 1 día
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de vHVPG en comparación con HVPG como estándar de referencia (HVPG≥10mmHg)
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1 día
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Correlación numérica de vHVPG
Periodo de tiempo: 1 día
|
Correlación del valor numérico de vHVPG con el valor numérico de HVPG
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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