Wirtualny gradient żylnego ciśnienia w wątrobie (vHVPG) z angiografią CT (CHESS1601) (vHVPG)
4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wirtualny gradient ciśnienia żylnego wątroby (vHVPG) z angiografią CT (CHESS1601): prospektywne wieloośrodkowe badanie nieinwazyjnej diagnostyki nadciśnienia wrotnego
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 1 ośrodku w Kantonie i 2 w Pekinie, mające na celu określenie wydajności diagnostycznej wirtualnego gradientu ciśnienia żylnego wątroby (vHVPG) (technologia badawcza) za pomocą anatomicznej angiografii tomografii komputerowej (CTA) w celu nieinwazyjnej oceny klinicznie istotne nadciśnienie wrotne (CSPH) u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Złotym standardem oceny obecności CSPH, definiowanej jako HVPG≥10 mmHg, jest pomiar bezpośredniego gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 1 ośrodku w Kantonie (szpital Nanfang) i 2 ośrodkach w Pekinie (szpital Pekin 302, szpital Shijitan w Pekinie) mające na celu określenie wydajności diagnostycznej vHVPG (technologia badawcza) za pomocą anatomicznej CTA w celu nieinwazyjnej oceny CSPH u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Złotym standardem oceny obecności CSPH, definiowanej jako HVPG≥10 mmHg, jest bezpośredni pomiar HVPG poprzez cewnikowanie żyły wątrobowej cewnikiem balonowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing 302 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby i zakwalifikowani do wykonania ze wskazań klinicznych inwazyjnego pomiaru HVPG poprzez cewnikowanie żyły wątrobowej cewnikiem balonowym
- W ciągu 14 dni przed cewnikowaniem żyły wątrobowej wykonano > 64 rzędów CTA z wieloma detektorami
- Brak terapii interwencyjnej żyły wrotnej między CTA a cewnikowaniem żyły wątrobowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza przezszyjna operacja wewnątrzwątrobowego portosystemu stent-zastawka
- Przebyta operacja dewaskularyzacji
- Otrzymał przeszczep wątroby
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią anafilaktyczną na jodowy środek kontrastowy
- Ciąża lub nieznany stan ciąży
- Pacjent wymaga pilnej procedury
- Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Pacjenci otrzymają CTA, USG Dopplera, pomiar HVPG i vHVPG zgodnie z protokołem. Interwencja: Procedura: Pomiar HVPG |
HVPG uzyskany za pomocą cewnikowania żyły wątrobowej za pomocą cewnika balonowego
Trójwymiarowy model żyły wątrobowej-żyły wrotnej zbudowany z obrazów CTA
Prędkość żyły wrotnej mierzona za pomocą ultrasonografii Dopplera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna vHVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność diagnostyczna vHVPG w celu określenia obecności lub braku CSPH w porównaniu z HVPG jako standardem odniesienia (HVPG≥10mmHg)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna vHVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) vHVPG w porównaniu z HVPG jako standardem odniesienia (HVPG≥10mmHg)
|
1 dzień
|
|
Korelacja numeryczna vHVPG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja wartości liczbowej vHVPG z wartością liczbową HVPG
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .