Виртуальный градиент венозного давления в печени (vHVPG) с КТ-ангиографией (CHESS1601) (vHVPG)
4 января 2019 г. обновлено: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Виртуальный градиент венозного давления в печени (vHVPG) с КТ-ангиографией (CHESS1601): проспективное многоцентровое исследование для неинвазивной диагностики портальной гипертензии
Это проспективное многоцентровое исследование, проведенное в 1 центре Гуанчжоу и 2 центрах Пекина, предназначенное для определения диагностической эффективности виртуального градиента печеночного венозного давления (vHVPG) (технология исследования) с помощью анатомической компьютерной томографической ангиографии (КТА) для неинвазивной оценки клинически значимая портальная гипертензия (КСПГ) у больных с компенсированным циррозом печени.
Прямое измерение градиента печеночного венозного давления (ГПВД) посредством катетеризации печеночной вены баллонным катетером является золотым стандартом для оценки наличия ХППГ, который определяется как ГПВД ≥10 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое исследование, проведенное в 1 центре Гуанчжоу (больница Наньфан) и 2 центрах Пекина (больница Пекин 302, больница Пекин Шицзитань), предназначенное для определения диагностической эффективности vHVPG (технология исследования) с помощью анатомической КТА для неинвазивной оценки. CSPH у больных с компенсированным циррозом печени.
Прямое измерение ГПВД с помощью катетеризации печеночной вены баллонным катетером является золотым стандартом для оценки наличия ХПВД, которое определяется как ГПВД ≥10 мм рт.ст.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing 302 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
- Пациенты с компенсированным циррозом печени, которым запланировано клинически показанное инвазивное измерение ГПВД путем катетеризации печеночной вены баллонным катетером
- Выполнено > 64 КТА с несколькими детекторами в течение 14 дней до катетеризации печеночной вены
- Отсутствие интервенционной терапии воротной вены между КТА и катетеризацией печеночной вены
Критерий исключения:
- Предыдущая трансъюгулярная внутрипеченочная портосистемная стент-шунтирующая операция
- Предшествующая операция деваскуляризации
- Получил трансплантацию печени
- Пациенты с известной анафилактической аллергией на йодсодержащие контрастные вещества
- Беременность или неизвестный статус беременности
- Пациенту требуется неотложная процедура
- Любое активное, серьезное, опасное для жизни заболевание
- Неспособность придерживаться процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Пациенты получат CTA, ультразвуковую допплерографию, измерение HVPG и vHVPG в соответствии с протоколом. Вмешательство: Процедура: измерение HVPG |
ГВПГ, полученная путем катетеризации печеночной вены баллонным катетером
Трехмерная модель печеночной вены-воротной вены, построенная с помощью изображений CTA
Скорость воротной вены, измеренная с помощью ультразвуковой допплерографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность vHVPG
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая точность vHVPG для определения наличия или отсутствия CSPH по сравнению с HVPG в качестве эталонного стандарта (HVPG ≥10 мм рт.ст.)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность vHVPG
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) vHVPG по сравнению с HVPG в качестве эталонного стандарта (HVPG ≥10 мм рт.ст.)
|
1 день
|
|
vHVPG Численная корреляция
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция числового значения vHVPG с числовым значением HVPG
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .