Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális májvénás nyomásgradiens (vHVPG) CT angiográfiával (CHESS1601) (vHVPG)

2019. január 4. frissítette: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuális májvénás nyomásgradiens (vHVPG) CT angiográfiával (CHESS1601): Prospektív multicentrikus vizsgálat a portális hipertónia noninvazív diagnosztizálására

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet 1 guangzhoui és 2 pekingi központban végeznek, és a virtuális hepatikus vénás nyomásgradiens (vHVPG) (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményének meghatározására szolgálnak anatómiai számítógépes tomográfiai angiográfiával (CTA) a nem invazív értékelés érdekében. a klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A direkt hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) mérés a májvénának ballonkatéterrel történő katéterezése révén az arany standard módszer a CSPH jelenlétének értékelésére, amelyet HVPG≥10 Hgmm-ként határoznak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyet 1 Guangzhou (Nanfang Kórház) és 2 Peking (Peking 302 Kórház, Peking Shijitan Kórház) központban végeztek, és a vHVPG (vizsgálati technológia) diagnosztikai teljesítményét anatómiai CTA-val, non-invazív értékelés céljából végezték. kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A májvéna ballonkatéterrel történő katéterezésével végzett közvetlen HVPG-mérés az arany standard módszer a CSPH jelenlétének értékelésére, amely definíció szerint HVPG≥10 Hgmm.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A betegek írásos beleegyezését adják
  • Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek, akiknél klinikailag indikált invazív HVPG mérést terveznek májvéna ballonkatéterrel történő katéterezése révén
  • Több mint 64 többdetektoros CTA-n esett át a májvéna katéterezését megelőző 14 napon belül
  • Nincs máj-portális vénás intervenciós terápia a CTA és a májvéna katéterezése között

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi transzjuguláris intrahepatikus portorendszer stent-shunt műtét
  • Előzetes devaszkularizációs műtét
  • Májátültetést kapott
  • Jódtartalmú kontrasztanyagra ismert anafilaxiás allergiás betegek
  • Terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot
  • A betegnek sürgős eljárásra van szüksége
  • Bármilyen aktív, súlyos, életveszélyes betegség
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú vizsgálat

A betegek protokollonként CTA-t, Doppler ultrahangot, HVPG mérést és vHVPG-t kapnak.

Beavatkozás: Eljárás: HVPG mérés
Eljárás: HPG mérés
Hepatikus véna ballonkatéterrel történő katéterezésével kapott HVPG
Eljárás: CTA
Háromdimenziós májvéna-portális véna modell CTA-képekkel
Eljárás: Doppler ultrahang
A portális véna sebessége Doppler ultrahanggal mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vHVPG diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 nap
A vHVPG diagnosztikai pontossága a CSPH jelenlétének vagy hiányának meghatározásához, összehasonlítva a referenciastandard HVPG-vel (HVPG≥10 Hgmm)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vHVPG diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: 1 nap
A vHVPG érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) összehasonlítva a HVPG-vel, mint referenciastandardtal (HVPG≥10 Hgmm)
1 nap
vHVPG numerikus korreláció
Időkeret: 1 nap
A vHVPG számértékének korrelációja a HVPG számértékével
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHESS1601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, Portál

Klinikai vizsgálatok a HPG mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel