Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální jaterní žilní tlakový gradient (vHVPG) s CT angiografií (CHESS1601) (vHVPG)

4. ledna 2019 aktualizováno: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuální jaterní žilní tlakový gradient (vHVPG) s CT angiografií (CHESS1601): Prospektivní multicentrická studie pro neinvazivní diagnostiku portální hypertenze

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii prováděnou v 1 Guangzhou a 2 pekingských centrech navrženou ke stanovení diagnostického výkonu virtuálního hepatického venózního tlakového gradientu (vHVPG) (vyšetřovací technologie) pomocí anatomické počítačové tomografické angiografie (CTA) pro neinvazivní hodnocení klinicky významná portální hypertenze (CSPH) u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Přímé měření hepatického venózního tlakového gradientu (HVPG) pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katétrem je metodou zlatého standardu pro hodnocení přítomnosti CSPH, která je definována jako HVPG≥10 mmHg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou studii prováděnou v 1 Guangzhou (Nemocnice Nanfang) a 2 pekingských centrech (Nemocnice Peking 302, Nemocnice Beijing Shijitan Hospital) navržená ke stanovení diagnostického výkonu vHVPG (vyšetřovací technologie) pomocí anatomického CTA pro neinvazivní hodnocení. CSPH u pacientů s kompenzovanou cirhózou. Přímé měření HVPG pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem je metodou zlatého standardu pro hodnocení přítomnosti CSPH, která je definována jako HVPG≥10 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s kompenzovanou cirhózou, u kterých je plánováno klinicky indikované invazivní měření HVPG pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem
  • Během 14 dnů před katetrizací jaterní žíly podstoupil více než 64 multidetektorových CTA
  • Žádná intervenční terapie jaterní portální žíly mezi CTA a katetrizací jaterní žíly

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace transjugulárního intrahepatálního portosystému stent-shunt
  • Předchozí devaskularizační operace
  • Podstoupil transplantaci jater
  • Pacienti se známou anafylaktickou alergií na jódový kontrast
  • Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství
  • Pacient vyžaduje urgentní zákrok
  • Jakékoli aktivní, vážné, život ohrožující onemocnění
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie

Pacienti obdrží CTA, Dopplerův ultrazvuk, měření HVPG a vHVPG podle protokolu.

Zásah: Postup: Měření HVPG
Postup: Měření HVPG
HVPG získaný pomocí katetrizace jaterní žíly balónkovým katetrem
Postup: CTA
Trojrozměrný model portální žíly jaterní žíly vytvořený pomocí CTA snímků
Postup: Dopplerovský ultrazvuk
Rychlost portální žíly měřená dopplerovským ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost vHVPG
Časové okno: 1 den
Diagnostická přesnost vHVPG k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti CSPH ve srovnání s HVPG jako referenčním standardem (HVPG≥10 mmHg)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon vHVPG
Časové okno: 1 den
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) vHVPG ve srovnání s HVPG jako referenčním standardem (HVPG≥10 mmHg)
1 den
vHVPG číselná korelace
Časové okno: 1 den
Korelace číselné hodnoty vHVPG s číselnou hodnotou HVPG
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHESS1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, portál

Klinické studie na Měření HVPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit