Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel hepatisk venetrykgradient (vHVPG) med CT-angiografi (CHESS1601) (vHVPG)

4. januar 2019 opdateret af: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Virtuel hepatisk venetrykgradient (vHVPG) med CT-angiografi (CHESS1601): En prospektiv multicenterundersøgelse til den ikke-invasive diagnose af portalhypertension

Dette er et prospektivt, multicenter-forsøg udført på 1 Guangzhou- og 2 Beijing-centre designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af virtuel hepatisk venøs trykgradient (vHVPG) (undersøgelsesteknologi) ved anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) til ikke-invasiv vurdering af den klinisk signifikante portalhypertension (CSPH) hos patienter med kompenseret cirrhose. Måling af direkte hepatisk venetrykgradient (HVPG) ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter er guldstandardmetoden til at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSPH, som er defineret som HVPG≥10 mmHg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenterforsøg udført på 1 Guangzhou (Nanfang Hospital) og 2 Beijing (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) centre designet til at bestemme den diagnostiske ydeevne af vHVPG (undersøgelsesteknologi) ved anatomisk CTA til ikke-invasiv vurdering af CSPH hos patienter med kompenseret cirrhose. Direkte HVPG-måling ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter er guldstandardmetoden til at vurdere tilstedeværelsen af ​​CSPH, som er defineret som HVPG≥10 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med kompenseret cirrhose og planlagt til at gennemgå klinisk indiceret invasiv HVPG-måling ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter
  • Har gennemgået > 64 multi-detektor rækker CTA inden for 14 dage før levervenekateterisering
  • Ingen hepatisk-portalveneinterventionsterapi mellem CTA og levervenekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystem stent-shunt kirurgi
  • Forudgående devaskulariseringsoperation
  • Har fået en levertransplantation
  • Patienter med kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus
  • Patienten kræver en akut procedure
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie

Patienterne vil modtage CTA, Doppler-ultralyd, HVPG-måling og vHVPG pr. protokol.

Indgreb: Fremgangsmåde: HVPG-måling
Procedure: HVPG måling
HVPG opnået ved hjælp af kateterisering af en levervene med et ballonkateter
Procedure: CTA
Tredimensionel levervene-portalvenemodel konstrueret med CTA-billeder
Procedure: Doppler ultralyd
Portalvenehastighed målt ved Doppler-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af vHVPG
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk nøjagtighed af vHVPG til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af en CSPH sammenlignet med HVPG som referencestandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af vHVPG
Tidsramme: 1 dag
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af vHVPG sammenlignet med HVPG som referencestandard (HVPG≥10mmHg)
1 dag
vHVPG Numerisk Korrelation
Tidsramme: 1 dag
Korrelation af vHVPG-numeriske værdi med HVPG-numeriske værdi
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHESS1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, Portal

Kliniske forsøg med HVPG måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner