Virtuell hepatisk venetrykkgradient (vHVPG) med CT-angiografi (CHESS1601) (vHVPG)
4. januar 2019 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Virtuell hepatisk venøs trykkgradient (vHVPG) med CT-angiografi (CHESS1601): En prospektiv multisenterstudie for ikke-invasiv diagnose av portalhypertensjon
Dette er en prospektiv, multisenterforsøk utført ved 1 Guangzhou og 2 Beijing-sentre designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til virtuell hepatisk venøs trykkgradient (vHVPG) (undersøkelsesteknologi) ved anatomisk computertomografisk angiografi (CTA) for ikke-invasiv vurdering av den klinisk signifikante portalhypertensjonen (CSPH) hos pasienter med kompensert cirrhose.
Direkte levervenøs trykkgradientmåling (HVPG) ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter er gullstandardmetoden for å vurdere tilstedeværelsen av CSPH, som er definert som HVPG≥10 mmHg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multi-senter studie utført ved 1 Guangzhou (Nanfang Hospital) og 2 Beijing (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) sentre designet for å bestemme den diagnostiske ytelsen til vHVPG (undersøkelsesteknologi) ved anatomisk CTA for ikke-invasiv vurdering av CSPH hos pasienter med kompensert cirrhose.
Direkte HVPG-måling ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter er gullstandardmetoden for å vurdere tilstedeværelsen av CSPH, som er definert som HVPG≥10 mmHg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Shijitan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing 302 Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter med kompensert cirrhose og planlagt å gjennomgå klinisk indisert invasiv HVPG-måling ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter
- Har gjennomgått > 64 multi-detektorrader CTA innen 14 dager før levervenekateterisering
- Ingen hepatisk-portalvene intervensjonsterapi mellom CTA og levervenekateterisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystem stent-shunt kirurgi
- Tidligere devaskulariseringsoperasjon
- Har fått en levertransplantasjon
- Pasienter med kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast
- Graviditet eller ukjent graviditetsstatus
- Pasienten trenger en akutt prosedyre
- Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Pasienter vil motta CTA, Doppler ultralyd, HVPG-måling og vHVPG per protokoll. Intervensjon: Prosedyre: HVPG-måling |
HVPG oppnådd ved hjelp av kateterisering av en levervene med et ballongkateter
Tredimensjonal levervene-portalvenemodell konstruert med CTA-bilder
Portalvenehastighet målt med Doppler-ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av vHVPG
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk nøyaktighet av vHVPG for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av en CSPH sammenlignet med HVPG som referansestandard (HVPG≥10mmHg)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av vHVPG
Tidsramme: 1 dag
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for vHVPG sammenlignet med HVPG som referansestandard (HVPG≥10mmHg)
|
1 dag
|
|
vHVPG Numerisk korrelasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjon av vHVPG numerisk verdi med HVPG numerisk verdi
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Min JK, Leipsic J, Pencina MJ, Berman DS, Koo BK, van Mieghem C, Erglis A, Lin FY, Dunning AM, Apruzzese P, Budoff MJ, Cole JH, Jaffer FA, Leon MB, Malpeso J, Mancini GB, Park SJ, Schwartz RS, Shaw LJ, Mauri L. Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography. JAMA. 2012 Sep 26;308(12):1237-45. doi: 10.1001/2012.jama.11274.
- de Franchis R, Dell'Era A. Invasive and noninvasive methods to diagnose portal hypertension and esophageal varices. Clin Liver Dis. 2014 May;18(2):293-302. doi: 10.1016/j.cld.2013.12.002. Epub 2014 Feb 25.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .