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CT 혈관조영술(CHESS1601)을 사용한 가상 간정맥 압력 구배(vHVPG) (vHVPG)

2019년 1월 4일 업데이트: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

CT 혈관조영술(CHESS1601)을 이용한 vHVPG(Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient): 문맥 고혈압의 비침습적 진단을 위한 전향적 다기관 연구

이것은 비침습적 평가를 위한 해부학적 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)에 의한 가상 간정맥 압력 구배(vHVPG)(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계된 1개의 광저우 센터와 2개의 베이징 센터에서 수행되는 전향적 다중 센터 시험입니다. 대상성 간경변 환자의 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH). 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 직접 간정맥 압력 구배(HVPG) 측정은 HVPG≥10mmHg로 정의되는 CSPH의 존재를 평가하는 황금 표준 방법입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비침습적 평가를 위한 해부학적 CTA에 의해 vHVPG(조사 기술)의 진단 성능을 결정하도록 설계된 1개의 광저우(난팡 병원) 및 2개의 베이징(베이징 302 병원, 베이징 스지탄 병원) 센터에서 수행되는 전향적 다중 센터 시험입니다. 대상성 간경변 환자의 CSPH. 풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 직접 HVPG를 측정하는 것은 HVPG≥10mmHg로 정의되는 CSPH의 존재를 평가하는 표준 방법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 서면 동의서를 제공하는 환자
  • 대상성 간경변증이 있고 풍선 카테터로 간정맥 카테터 삽입을 통해 임상적으로 적응증이 있는 침습적 HVPG 측정을 받을 예정인 환자
  • 간정맥 카테터 삽입 전 14일 이내에 다중 검출기 행 CTA를 64회 이상 시행했습니다.
  • CTA와 간정맥 카테터 삽입 사이에 간문맥 중재적 요법 없음

제외 기준:

  • 이전 경경정맥 간내문문계 스텐트-션트 수술
  • 사전 혈관 제거 수술
  • 간 이식을 받았습니다
  • 요오드화 조영제에 대해 알려진 아나필락시스 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
  • 환자에게 응급 절차가 필요함
  • 활동적이고 심각하며 생명을 위협하는 모든 질병
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구

환자는 프로토콜에 따라 CTA, 도플러 초음파, HVPG 측정 및 vHVPG를 받게 됩니다.

개입: 절차: HVPG 측정
절차: HVPG 측정
풍선 카테터로 간정맥을 카테터 삽입하여 얻은 HVPG
절차: CTA
CTA 영상으로 구축한 3차원 간정맥-문맥 정맥 모델
절차: 도플러 초음파
도플러 초음파로 측정한 문맥 속도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHVPG의 진단 정확도
기간: 1 일
참조 표준(HVPG≥10mmHg)으로 HVPG와 비교할 때 CSPH의 유무를 결정하기 위한 vHVPG의 진단 정확도
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHVPG의 진단 성능
기간: 1 일
HVPG를 기준으로 했을 때(HVPG≥10mmHg) vHVPG의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)
1 일
vHVPG 수치 상관관계
기간: 1 일
VHVPG 수치와 HVPG 수치의 상관관계
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHESS1601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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