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Gradiente di pressione venosa epatica virtuale (vHVPG) con angiografia TC (CHESS1601) (vHVPG)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Gradiente di pressione venosa epatica virtuale (vHVPG) con angiografia TC (CHESS1601): uno studio multicentrico prospettico per la diagnosi non invasiva dell'ipertensione portale

Questo è uno studio prospettico multicentrico condotto presso 1 centro di Guangzhou e 2 centri di Pechino progettato per determinare le prestazioni diagnostiche del gradiente di pressione venosa epatica virtuale (vHVPG) (tecnologia investigativa) mediante angiografia tomografica computerizzata anatomica (CTA) per la valutazione non invasiva di l'ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) nei pazienti con cirrosi compensata. La misurazione diretta del gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino è il metodo gold standard per valutare la presenza di CSPH, che è definito come HVPG≥10 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico condotto presso 1 centro di Guangzhou (Nanfang Hospital) e 2 centri di Pechino (Beijing 302 Hospital, Beijing Shijitan Hospital) progettato per determinare le prestazioni diagnostiche di vHVPG (tecnologia investigativa) mediante CTA anatomica per la valutazione non invasiva del CSPH in pazienti con cirrosi compensata. La misurazione diretta dell'HVPG mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino è il metodo gold standard per valutare la presenza di CSPH, che è definito come HVPG≥10 mmHg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing 302 Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto
  • Pazienti con cirrosi compensata e programmati per essere sottoposti a misurazione invasiva dell'HVPG clinicamente indicata mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino
  • Ha subito > 64 CTA multi-detettore entro 14 giorni prima del cateterismo della vena epatica
  • Nessuna terapia interventistica della vena porta epatica tra la CTA e il cateterismo della vena epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di stent-shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
  • Precedente operazione di devascolarizzazione
  • Ha ricevuto un trapianto di fegato
  • Pazienti con nota allergia anafilattica al mezzo di contrasto iodato
  • Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto
  • Il paziente richiede una procedura d'urgenza
  • Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita
  • Incapacità di aderire alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo

I pazienti riceveranno CTA, ecografia Doppler, misurazione HVPG e vHVPG per protocollo.

Intervento: Procedura: misurazione HVPG
Procedura: Misura HVPG
HVPG ottenuta mediante cateterizzazione di una vena epatica con un catetere a palloncino
Procedura: Invito all'azione
Modello tridimensionale vena-porta epatica costruito con immagini CTA
Procedura: Ultrasuono Doppler
Velocità della vena porta misurata mediante ecografia Doppler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di vHVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Accuratezza diagnostica di vHVPG per determinare la presenza o l'assenza di un CSPH rispetto a HVPG come standard di riferimento (HVPG≥10mmHg)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di vHVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) di vHVPG rispetto a HVPG come standard di riferimento (HVPG≥10mmHg)
1 giorno
Correlazione numerica vHVPG
Lasso di tempo: 1 giorno
Correlazione del valore numerico vHVPG con il valore numerico HVPG
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Beijing 302 Hospital
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHESS1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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