呼気を使用して、静脈栄養を受けている患者の栄養状態の変化を判断する (UEAIVN)
CO2-13/CO2-12 デルタ値の変化による呼気中の経静脈栄養による代謝変化
調査の概要
詳細な説明
これは、非経口栄養を受けた患者の 0 ～ 7 日の間に 12C/13C BDV に変化があるかどうかを判断するための前向きパイロット研究です。 治験責任医師は、ウィスコンシン大学病院および診療所の入院病棟から被験者を募集します。その一次チームは、栄養サポートチームに相談して、臨床上の理由から非経口栄養を開始します。 非経口栄養の臨床的適応がある被験者は、一定期間（入院前の栄養状態に基づいて0〜10日）、他の手段（経口栄養またはチューブごとの栄養）による栄養がほとんどまたはまったくないため、中程度から重度の栄養失調です。
治験責任医師は、医療記録メモ (栄養士、栄養支援チームなど) からベースラインの栄養状態を記録するほか、投薬、人口統計情報、病歴を記録します。 治験責任医師は、ベースラインの呼気 CO2 測定を行い、その後、毎日ほぼ同じ時間 (+/- 1 時間) に毎日の測定を行います。
毎日の呼気 12C/13C 呼吸デルタ値は、非経口栄養 (該当する場合は経口栄養およびチューブあたりの栄養) からの被験者の毎日のカロリー摂取量と一致します。 呼吸のデルタ値、カロリー摂取量、および被験者の栄養失調の程度は、さらなる研究を構築するためのパラメーターとなります。 研究者は、呼吸デルタ値がベースラインから増加し、患者が栄養サポートチームによって定義された目標エネルギー必要量に達した後に安定すると仮定しています.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 静脈栄養の予想される開始
- 入学から5日以上の滞在予定
- 被験者は英語を話します
- -適切な経口栄養を摂取できない被験者 非経口栄養を必要とする栄養失調を発症または発症した
除外基準:
- 1リットルの呼気サンプルを提供するのに十分な協調ができない被験者
- -入院前に非経口栄養を受けている被験者
- 妊娠中の者
- 囚人である被験者
- -薬理学的に鎮静されているか、意識が変化している被験者
- 人工呼吸器を使用している被験者
- -骨髄または幹細胞移植のために入院した被験者
- -登録前30日以内の別の介入研究への既知の参加（注：適格であるためには、介入治療は少なくとも30日前に終了している必要があります）
- 1.主治医の裁量により、研究候補にならない病状または臨床状態の被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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静脈栄養を受けている患者
患者は、7 日間または非経口栄養の期間のいずれか短い方で、毎日 500 mL の呼気を取り込むバッグに息を吹き込みます。
Isomark Canary は、空気を分析して呼吸デルタ値を生成します。
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Isomark Canary は、吐き出された空気を分析し、呼吸のデルタ値を生成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレスデルタ値の変動
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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研究者は、被験者の呼吸デルタ値 (kJ) がベースライン (プレ非経口栄養) から被験者の目標計算速度まで増加するかどうかをテストします。
各被験者のテスト期間は、ベースラインから 7 日間または非経口栄養の期間 (いずれか短い方) です。
治験責任医師は 20 人の患者を募集しますが、これには 6 か月かかる場合があります。
これはパイロット調査です。
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ベースラインから 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非経口栄養の 0 日目から 1 日目までの呼気デルタ値の変動
時間枠：0日目から1日目
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研究者は、呼吸のデルタ値 (kJ) の変動が、ベースラインから非経口栄養の 1 日目までに、非経口栄養を受けた被験者で最も劇的な変化を示すと仮定しています。
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0日目から1日目
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ブレスデルタ値の被験者と変動
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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研究者は、呼気デルタ値 (kJ) の変動は、最も栄養失調の被験者 (つまり、非経口栄養を開始する前に最も体重が減った被験者) で、ベースラインから 7 日目までの最大の変動を示すという仮説を立てています。
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ベースラインから 7 日目まで
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非経口栄養中断時の呼気デルタ値の変動
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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研究者は、非経口栄養が中断された場合 (つまり、中心線感染またはその他の臨床的理由により、臨床目的で) 呼気デルタ値 (kJ) に変動があるという仮説を立てています。
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ベースラインから 7 日目まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth A Kudsk, MD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。