Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af udåndingsluft til at bestemme ændringer i ernæringsstatus for patienter på intravenøs ernæring (UEAIVN)

26. november 2017 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Ændringer i CO2-13/CO2-12 Delta-værdi i udåndet åndedræt for at undersøge ændringer i metabolisme hos patienter, der får intravenøs ernæring

Kulstof-12 og kulstof-13 er naturligt forekommende isotoper, der findes i udåndet ånde. Efterforskere har bevist, at 13CO2/12CO2 åndedrætsdelta-værdien (BDV) ændrer sig hos forsøgspersoner, der var i negativ energibalance og derefter fodrede et måltid med positiv energibalance. Måling af en liter udåndet ånde dagligt kan være en mere bekvem måde at måle negativ eller positiv energibalance hos patienter, der får intravenøs ernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt pilotstudie for at bestemme, om der er ændring i 12C/13C BDV mellem dag 0-7 hos patienter, der modtager parenteral ernæring. Efterforskere vil rekruttere forsøgspersoner fra indlagte enheder på University of Wisconsin Hospital og klinikker, hvis primære team konsulterer Nutrition Support Team for at indlede parenteral ernæring af kliniske årsager. Forsøgspersoner med kliniske indikationer for parenteral ernæring er moderat til alvorligt underernærede på grund af ringe eller ingen ernæring på anden måde (oral ernæring eller ernæring pr. sonde) i en periode (0-10 dage baseret på ernæringstilstand før indlæggelsen).

Efterforskere vil registrere baseline ernæringsstatus fra journalnotaterne (diætist, ernæringssupportteam osv.), samt medicin, demografiske oplysninger og sygehistorie. Efterforskerne vil tage en baseline-måling af udåndet CO2 og derefter en daglig måling på omtrent samme tidspunkt dagligt (+/- en time).

Den daglige udåndede 12C/13C åndedrætsdelta-værdi vil blive matchet med forsøgspersonernes daglige kalorieindtag fra parenteral ernæring (og oral ernæring og ernæring pr. sonde, hvis det er relevant). Åndedrættets delta-værdi, kalorieindtaget plus forsøgspersonernes grad af underernæring vil være parametre til at bygge videre forskning med. Efterforskere antager, at åndedrætsdelta-værdien vil stige fra baseline og derefter stabiliseres, efter at patienten når målet for energibehov som defineret af Nutrition Support Team.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18 år eller derover) med kliniske indikationer for parenteral ernæring, som er moderat til alvorligt underernærede på grund af ringe eller ingen ernæring på anden måde (oral ernæring eller ernæring pr. sonde) i en periode (0-10 dage baseret på tilstanden) næring før indlæggelsen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Forventet start af parenteral ernæring
  • Forventet opholdstid mindst 5 dage fra tilmelding
  • Emnet taler engelsk
  • Forsøgspersoner med manglende evne til at tage tilstrækkelig oral ernæring, som er ved at udvikle eller har udviklet underernæring, som kræver parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at koordinere godt nok til at give en 1 liters udåndingsprøve
  • Forsøgspersoner, der modtager parenteral ernæring før indlæggelse
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Emner, der er fanger
  • Personer, der er farmakologisk bedøvet eller med ændret bevidsthed
  • Forsøgspersoner, der er mekanisk ventileret
  • Forsøgspersoner indlagt til knoglemarvs- eller stamcelletransplantationer
  • Kendt deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse inden for 30 dage før tilmelding (bemærk: for at være berettiget skal enhver interventionsbehandling være afsluttet for mindst 30 dage siden)
  • Forsøgspersoner med sygdomstilstande eller kliniske tilstande, der ikke gør dem til studiekandidater, efter den primære efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtager intravenøs ernæring
Patienterne vil blæse ind i en pose, der vil opfange 500 ml af deres udåndingsluft dagligt i 7 dage eller længden af ​​den parenterale ernæring, alt efter hvad der er kortest. Isomark Canary vil analysere luften for at generere en åndedrætsdelta-værdi.
Enhed: Isomark Canary
Isomark Canary vil analysere udåndingsluften og generere en åndedrætsdelta-værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i vejrtrækningsdeltaværdi
Tidsramme: baseline til dag 7
Efterforskere vil teste, om åndedrætsdelta-værdien (kJ) stiger hos forsøgspersoner fra baseline (præ-parenteral ernæring) til forsøgspersonens målberegnede hastighed. Tidsrammen, der testes for hvert individ, vil være fra baseline til 7 dage eller længden af ​​parenteral ernæring (alt efter hvad der er kortest). Efterforskere vil rekruttere 20 patienter, og det kan tage 6 måneder at gennemføre. Dette er en pilotundersøgelse.
baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i Breath Delta-værdi fra dag 0 til dag 1 af parenteral ernæring
Tidsramme: dag 0 til dag 1
Forskere antager, at variationen i åndedrætsdelta-værdi (kJ) vil vise den mest dramatiske ændring hos forsøgspersoner, der modtager parenteral ernæring fra baseline til dag 1 af parenteral ernæring.
dag 0 til dag 1
Emner og variation i vejrtrækningsdeltaværdi
Tidsramme: baseline til dag 7
Forskere antager, at variationen i åndedrætsdelta-værdien (kJ) vil vise den største variation fra baseline til dag 7 hos de forsøgspersoner, der er de mest underernærede (det vil sige de forsøgspersoner, der har tabt sig mest i vægt før påbegyndelse af parenteral ernæring)
baseline til dag 7
Variation i vejrtrækningsdeltaværdi, når parenteral ernæring afbrydes
Tidsramme: baseline til dag 7
Efterforskere antager, at der vil være en variation i åndedrætsdelta-værdien (kJ), hvis parenteral ernæring afbrydes (til kliniske formål, dvs. på grund af en central linjeinfektion eller anden klinisk årsag).
baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Isomark, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (SKØN)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isomark Canary

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner