Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av utandningsluft för att bestämma förändringar i näringstillstånd hos patienter på intravenös näring (UEAIVN)

26 november 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Förändringar i CO2-13/CO2-12 Delta-värde i utandningsandning för att undersöka förändringar i metabolism hos patienter som får intravenös näring

Kol-12 och kol-13 är naturligt förekommande isotoper som finns i utandningsluften. Utredare har bevisat att 13CO2/12CO2 andedräkt delta-värdet (BDV) ändras hos försökspersoner som var i negativ energibalans sedan matades med en positiv energibalansmåltid. Att mäta en liter utandningsluft dagligen kan vara ett bekvämare sätt att mäta negativ eller positiv energibalans hos patienter som får intravenös näring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie för att fastställa om det finns förändringar i 12C/13C BDV mellan dag 0-7 hos patienter som får parenteral nutrition. Utredarna kommer att rekrytera försökspersoner från slutenvårdsenheter vid University of Wisconsin Hospital och kliniker vars primära team konsulterar Nutrition Support Team för att inleda parenteral nutrition av kliniska skäl. Försökspersoner med kliniska indikationer för parenteral näring är måttligt till allvarligt undernärda på grund av liten eller ingen näring på annat sätt (oral näring eller näring per sond) under en tidsperiod (0-10 dagar baserat på näringstillstånd före intagning).

Utredarna kommer att registrera baslinjenäringsstatus från journalanteckningarna (dietist, Nutrition Support Team, etc.), såväl som medicinering, demografisk information och medicinsk historia. Utredarna kommer att ta en baslinjemätning av utandad CO2 och sedan en daglig mätning vid ungefär samma tidpunkt dagligen (+/- en timme).

Det dagliga utandningsvärdet 12C/13C andedräkt delta kommer att matchas med försökspersonernas dagliga kaloriintag från parenteral näring (och oral näring och näring per sond, om tillämpligt). Andningsdelta-värdet, kaloriintaget, plus försökspersonernas grad av undernäring kommer att vara parametrar för att bygga vidare forskning. Utredarna antar att andningsdeltatvärdet kommer att öka från baslinjen och sedan stabiliseras efter att patienten når målenergibehovet enligt definitionen av Nutrition Support Team.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (ålder 18 eller ordning) med kliniska indikationer för parenteral näring som är måttligt till allvarligt undernärda på grund av liten eller ingen näring på annat sätt (oral näring eller näring per sond) under en tidsperiod (0-10 dagar baserat på tillståndet) av näring före intagning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Förväntad start av parenteral näring
  • Förväntad vistelsetid minst 5 dagar från inskrivning
  • Ämnet talar engelska
  • Försökspersoner med oförmåga att ta adekvat oral näring som håller på att utveckla eller har utvecklat undernäring som kräver parenteral näring

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan koordinera tillräckligt bra för att ge ett 1 liters utandningsprov
  • Försökspersoner som fått parenteral näring före intagningen
  • Försökspersoner som är gravida
  • Ämnen som är fångar
  • Patienter som är farmakologiskt sövda eller med förändrat medvetande
  • Försökspersoner som är mekaniskt ventilerade
  • Försökspersoner som tagits in för benmärgs- eller stamcellstransplantationer
  • Känt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie inom 30 dagar före registreringen (observera: för att vara berättigad måste all interventionsbehandling ha avslutats för minst 30 dagar sedan)
  • Försökspersoner med sjukdomstillstånd eller kliniska tillstånd som inte gör dem till studiekandidater, enligt den primära utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som får intravenös näring
Patienterna kommer att blåsa in i en påse som kommer att fånga upp 500 ml av deras utandningsluft dagligen i 7 dagar eller längden på den parenterala näringen, beroende på vilket som är kortast. Isomark Canary kommer att analysera luften för att generera ett andningsdeltavärde.
Enhet: Isomark Kanarieöarna
Isomark Canary kommer att analysera utandningsluften och generera ett andningsdeltavärde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i Breath Delta Value
Tidsram: baslinje till dag 7
Utredarna kommer att testa om andningsdeltavärdet (kJ) ökar hos försökspersoner från baslinje (pre-parenteral nutrition) till försökspersonens målberäknade hastighet. Tidsramen som testas för varje försöksperson kommer att vara från baslinjen till 7 dagar eller längden på parenteral näring (beroende på vilket som är kortast.) Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter, och detta kan ta 6 månader att genomföra. Detta är en pilotundersökning.
baslinje till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i Breath Delta-värde från dag 0 till dag 1 av parenteral nutrition
Tidsram: dag 0 till dag 1
Utredare antar att variationen i andningsdelta-värde (kJ) kommer att visa den mest dramatiska förändringen hos patienter som får parenteral näring från baslinjen till dag 1 av parenteral näring.
dag 0 till dag 1
Ämnen och variation i andningsdeltavärde
Tidsram: baslinje till dag 7
Forskare antar att variationen i andningsdelta-värde (kJ) kommer att visa den största variationen från baslinjen till dag 7 hos patienter som är mest undernärda (det vill säga de personer som har gått ner mest i vikt innan de påbörjade parenteral nutrition)
baslinje till dag 7
Variation i andningsdelta-värde när parenteral nutrition avbryts
Tidsram: baslinje till dag 7
Utredare antar att det kommer att finnas en variation i andningsdelta-värdet (kJ) om parenteral nutrition avbryts (för kliniska ändamål, det vill säga på grund av en centrallinjeinfektion eller annan klinisk orsak.)
baslinje till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

Isomark, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

25 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0354

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera