Bruk av utåndingsluft for å bestemme endringer i ernæringsstatus for pasienter på intravenøs ernæring (UEAIVN)
Endringer i CO2-13/CO2-12 Delta-verdi i utåndet pust for å undersøke endringer i metabolisme hos pasienter som får intravenøs ernæring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv pilotstudie for å avgjøre om det er endring i 12C/13C BDV mellom dag 0-7 hos pasienter som får parenteral ernæring. Etterforskere vil rekruttere forsøkspersoner fra døgnavdelinger ved University of Wisconsin Hospital and Clinics hvis primærteam konsulterer Nutrition Support Team for å sette i gang parenteral ernæring av kliniske årsaker. Pasienter med kliniske indikasjoner for parenteral ernæring er moderat til alvorlig underernærte på grunn av lite eller ingen ernæring på annen måte (oral ernæring eller ernæring per sonde) i en periode (0-10 dager basert på ernæringstilstand før innleggelse).
Etterforskere vil registrere grunnleggende ernæringsstatus fra journalnotatene (kostholdsekspert, ernæringsstøtteteam, etc.), samt medisinering, demografisk informasjon og medisinsk historie. Etterforskerne vil ta en baseline-måling av utåndet CO2 og deretter en daglig måling på omtrent samme tid daglig (+/- en time).
Den daglige utåndede 12C/13C pust delta-verdien vil bli matchet med forsøkspersonens daglige kaloriinntak fra parenteral ernæring (og oral ernæring og ernæring per sonde, hvis aktuelt). Pustedelta-verdien, kaloriinntaket, pluss forsøkspersonenes grad av underernæring vil være parametere for å bygge videre forskning. Etterforskere antar at pustedelta-verdien vil øke fra baseline og deretter stabilisere seg etter at pasienten når målenergibehovet som definert av ernæringsstøtteteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Forventet start på parenteral ernæring
- Forventet oppholdstid minst 5 dager fra innmelding
- Emnet snakker engelsk
- Personer med manglende evne til å ta tilstrekkelig oral ernæring som utvikler eller har utviklet underernæring som trenger parenteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke klarer å koordinere godt nok til å gi en 1 liters pusteprøve
- Personer som får parenteral ernæring før innleggelse
- Personer som er gravide
- Subjekter som er fanger
- Personer som er farmakologisk sederte eller med endret bevissthet
- Forsøkspersoner som er mekanisk ventilert
- Personer innlagt for benmargs- eller stamcelletransplantasjoner
- Kjent deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie innen 30 dager før påmelding (merk: for å være kvalifisert må enhver intervensjonsbehandling ha avsluttet for minst 30 dager siden)
- Forsøkspersoner med sykdomstilstander eller kliniske tilstander som ikke gjør dem til studiekandidater, etter primæretterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som får intravenøs ernæring
Pasienter vil blåse inn i en pose som vil fange opp 500 ml av utåndingsluften deres daglig i 7 dager eller lengden på den parenterale ernæringen, avhengig av hva som er kortest.
Isomark Canary vil analysere luften for å generere en pustedeltaverdi.
|
Isomark Canary vil analysere utåndingsluften og generere en pust delta-verdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i Breath Delta-verdi
Tidsramme: baseline til dag 7
|
Undersøkere vil teste om pustedelta-verdien (kJ) øker hos forsøkspersoner fra baseline (pre-parenteral ernæring) til forsøkspersonens målkalkulerte hastighet.
Tidsrammen som testes for hvert individ vil være fra baseline til 7 dager eller lengden på parenteral ernæring (det som er kortest.)
Etterforskerne vil rekruttere 20 pasienter, og dette kan ta 6 måneder å gjennomføre.
Dette er en pilotundersøkelse.
|
baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i Breath Delta-verdi fra dag 0 til dag 1 av parenteral ernæring
Tidsramme: dag 0 til dag 1
|
Etterforskere antar at variasjonen i pustens deltaverdi (kJ) vil vise den mest dramatiske endringen hos forsøkspersoner som mottar parenteral ernæring fra baseline til dag 1 av parenteral ernæring.
|
dag 0 til dag 1
|
|
Emner og variasjon i pustedeltaverdi
Tidsramme: baseline til dag 7
|
Etterforskere antar at variasjonen i pustens deltaverdi (kJ) vil vise mest variasjon fra baseline til dag 7 hos personer som er mest underernærte (det vil si de som har gått ned mest i vekt før de startet med parenteral ernæring)
|
baseline til dag 7
|
|
Variasjon i Breath Delta-verdi når parenteral ernæring avbrytes
Tidsramme: baseline til dag 7
|
Etterforskere antar at det vil være en variasjon i pustens deltaverdi (kJ) hvis parenteral ernæring avbrytes (for kliniske formål, det vil si på grunn av en sentrallinjeinfeksjon eller annen klinisk årsak).
|
baseline til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .