Využití vydechovaného vzduchu k určení změn nutričního stavu pacientů na nitrožilní výživě (UEAIVN)
Změny v hodnotách CO2-13/CO2-12 Delta ve vydechovaném dechu k vyšetření změn v metabolismu u pacientů, kteří jsou krmeni intravenózní výživou
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie, která má určit, zda došlo ke změně v 12C/13C BDV mezi dny 0-7 u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu. Vyšetřovatelé budou rekrutovat subjekty z lůžkových jednotek v nemocnici a klinikách University of Wisconsin, jejichž primární tým konzultuje tým podpory výživy, aby zavedl parenterální výživu z klinických důvodů. Subjekty s klinickými indikacemi pro parenterální výživu jsou středně těžce až těžce podvyživené kvůli malé až žádné výživě jinými prostředky (perorální výživa nebo výživa na sondu) po dobu (0-10 dní podle stavu výživy před přijetím).
Vyšetřovatelé zaznamenají základní nutriční stav z lékařských záznamů (dietolog, tým podpory výživy atd.), stejně jako léky, demografické informace a anamnézu. Vyšetřovatelé provedou základní měření vydechovaného CO2 a poté denní měření přibližně ve stejnou dobu denně (+/- hodina).
Denní hodnota delta dechu 12C/13C vydechovaného vzduchu bude odpovídat dennímu kalorickému příjmu subjektů z parenterální výživy (a případně orální výživy a výživy na sondu). Hodnota delta dechu, kalorický příjem a stupeň podvýživy subjektů budou parametry, s nimiž se bude stavět další výzkum. Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnota dechového delta se zvýší od výchozí hodnoty a poté se stabilizuje poté, co pacient dosáhne cílové energetické potřeby, jak je definováno týmem pro podporu výživy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Předpokládaný začátek parenterální výživy
- Předpokládaná délka pobytu minimálně 5 dní od přihlášení
- Předmět mluví anglicky
- Subjekty s neschopností přijímat adekvátní orální výživu, u kterých se vyvíjí nebo se u nich rozvinula podvýživa, kteří vyžadují parenterální výživu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné koordinace dostatečně dobře, aby poskytly vzorek dechu o objemu 1 litr
- Subjekty, které před přijetím dostávají parenterální výživu
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty, které jsou vězni
- Jedinci, kteří jsou farmakologicky sedativní nebo se změněným vědomím
- Subjekty, které jsou mechanicky větrané
- Subjekty přijaté k transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Známá účast v jiné intervenční výzkumné studii do 30 dnů před zařazením (poznámka: aby byla způsobilá, jakákoli intervenční léčba musí skončit alespoň před 30 dny)
- Subjekty s chorobnými stavy nebo klinickými stavy, které z nich nečiní kandidáty ke studiu, podle uvážení primárního zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dostávají intravenózní výživu
Pacienti budou foukat do vaku, který zachytí 500 ml jejich vydechovaného vzduchu denně po dobu 7 dnů nebo po dobu parenterální výživy, podle toho, která doba je kratší.
Isomark Canary analyzuje vzduch a vygeneruje hodnotu delta dechu.
|
Isomark Canary analyzuje vydechovaný vzduch a generuje hodnotu delta dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání hodnoty delta dechu
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
|
Vyšetřovatelé budou testovat, zda se hodnota dechového delta (kJ) u subjektů zvyšuje z výchozí hodnoty (preparenterální výživa) na cílovou vypočítanou rychlost subjektu.
Časový rámec testovaný pro každý subjekt bude od výchozího stavu do 7 dnů nebo délka parenterální výživy (podle toho, co je kratší).
Vyšetřovatelé naberou 20 pacientů, což může trvat 6 měsíců.
Toto je pilotní vyšetřování.
|
výchozí stav ke dni 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty delta dechu od 0. do 1. dne parenterální výživy
Časové okno: den 0 až den 1
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že změna hodnoty delta dechu (kJ) bude vykazovat nejdramatičtější změnu u subjektů dostávajících parenterální výživu od výchozí hodnoty do 1. dne parenterální výživy.
|
den 0 až den 1
|
|
Subjekty a variace v hodnotě delty dechu
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že změna hodnoty delta dechu (kJ) bude vykazovat největší odchylky od výchozí hodnoty do 7. dne u subjektů, které jsou nejvíce podvyživené (tj. u subjektů, které nejvíce zhubly před zahájením parenterální výživy).
|
výchozí stav ke dni 7
|
|
Kolísání hodnoty delta dechu při přerušení parenterální výživy
Časové okno: výchozí stav ke dni 7
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že v případě přerušení parenterální výživy (pro klinické účely, to znamená z důvodu infekce centrální linie nebo z jiného klinického důvodu) dojde ke změnám hodnoty delta dechu (kJ).
|
výchozí stav ke dni 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Isomark Canary
-
Isomark, LLCUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University... a další spolupracovníciDokončeno