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Verwendung der ausgeatmeten Luft zur Bestimmung von Veränderungen im Ernährungszustand von Patienten mit intravenöser Ernährung (UEAIVN)

26. November 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Änderungen des CO2-13/CO2-12-Deltawerts in der ausgeatmeten Luft zur Untersuchung von Änderungen im Stoffwechsel bei Patienten, die intravenös ernährt werden

Kohlenstoff-12 und Kohlenstoff-13 sind natürlich vorkommende Isotope, die in der ausgeatmeten Luft vorkommen. Forscher haben bewiesen, dass sich der 13CO2/12CO2-Atem-Delta-Wert (BDV) bei Probanden ändert, die sich in einer negativen Energiebilanz befanden und dann eine Mahlzeit mit positiver Energiebilanz zu sich nahmen. Das tägliche Messen von einem Liter ausgeatmeter Luft kann eine bequemere Methode sein, um die negative oder positive Energiebilanz bei Patienten zu messen, die intravenös ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bestimmung, ob sich der 12C/13C-BDV zwischen den Tagen 0-7 bei Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten, verändert. Die Ermittler werden Probanden aus stationären Einheiten des Krankenhauses und der Kliniken der Universität von Wisconsin rekrutieren, deren Hauptteam das Nutrition Support Team konsultiert, um aus klinischen Gründen eine parenterale Ernährung einzuführen. Patienten mit klinischer Indikation für eine parenterale Ernährung sind mäßig bis schwer unterernährt, da sie für einen bestimmten Zeitraum (0–10 Tage, je nach Ernährungszustand vor der Aufnahme) wenig oder gar nicht auf andere Weise (orale Ernährung oder Ernährung per Sonde) ernährt wurden.

Die Ermittler erfassen den grundlegenden Ernährungszustand aus den Notizen der Krankenakte (Ernährungsberater, Ernährungsunterstützungsteam usw.) sowie Medikamente, demografische Informationen und die Krankengeschichte. Die Ermittler nehmen eine Grundlinienmessung des ausgeatmeten CO2 und dann eine tägliche Messung ungefähr zur gleichen Tageszeit (+/- eine Stunde) vor.

Der Delta-Wert des täglichen ausgeatmeten 12C/13C-Atems wird mit der täglichen Kalorienaufnahme der Probanden aus der parenteralen Ernährung (und der oralen Ernährung und der Ernährung per Röhrchen, falls zutreffend) abgeglichen. Der Atem-Delta-Wert, die Kalorienaufnahme sowie der Grad der Unterernährung der Probanden werden Parameter sein, auf denen weitere Forschungen aufbauen können. Die Forscher gehen davon aus, dass der Atem-Delta-Wert gegenüber dem Ausgangswert steigen und sich dann stabilisieren wird, nachdem der Patient den vom Nutrition Support Team definierten Zielenergiebedarf erreicht hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit klinischen Indikationen für eine parenterale Ernährung, die aufgrund einer geringen oder gar keinen Ernährung auf andere Weise (orale Ernährung oder Ernährung per Sonde) für einen bestimmten Zeitraum (0–10 Tage, je nach Zustand) mäßig bis schwer unterernährt sind Verpflegung vor der Aufnahme).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Voraussichtlicher Beginn der parenteralen Ernährung
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer mindestens 5 Tage ab Einschreibung
  • Subjekt spricht Englisch
  • Personen, die nicht in der Lage sind, sich angemessen oral zu ernähren, die eine Unterernährung entwickeln oder entwickelt haben und die eine parenterale Ernährung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich nicht gut genug koordinieren können, um eine 1-Liter-Atemprobe abzugeben
  • Probanden, die vor der Aufnahme eine parenterale Ernährung erhalten
  • Probanden, die schwanger sind
  • Subjekte, die Gefangene sind
  • Probanden, die pharmakologisch sediert sind oder ein verändertes Bewusstsein haben
  • Probanden, die mechanisch beatmet werden
  • Probanden, die für Knochenmark- oder Stammzelltransplantationen zugelassen wurden
  • Bekannte Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Hinweis: um förderfähig zu sein, muss jede interventionelle Behandlung vor mindestens 30 Tagen beendet worden sein)
  • Probanden mit Krankheitszuständen oder klinischen Zuständen, die sie nach Ermessen des Hauptprüfarztes nicht zu Studienkandidaten machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die intravenös ernährt werden
Die Patienten blasen in einen Beutel, der 7 Tage lang täglich 500 ml ihrer ausgeatmeten Luft oder die Dauer der parenteralen Ernährung auffängt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Der Isomark Canary analysiert die Luft, um einen Atem-Delta-Wert zu generieren.
Gerät: Isomark Kanarienvogel
Der Isomark Canary analysiert die ausgeatmete Luft und generiert einen Atem-Delta-Wert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen im Atem-Delta-Wert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die Ermittler werden testen, ob der Atem-Delta-Wert (kJ) bei Probanden von der Grundlinie (präparenterale Ernährung) auf die berechnete Zielfrequenz des Probanden ansteigt. Der für jeden Probanden getestete Zeitrahmen reicht von der Grundlinie bis zu 7 Tagen oder der Dauer der parenteralen Ernährung (je nachdem, was kürzer ist). Die Ermittler werden 20 Patienten rekrutieren, und dies kann 6 Monate dauern. Dies ist eine Pilotuntersuchung.
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Atem-Delta-Werts von Tag 0 bis Tag 1 der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 1
Die Forscher nehmen an, dass die Veränderung des Atem-Delta-Werts (kJ) die dramatischste Veränderung bei Patienten zeigt, die eine parenterale Ernährung von der Grundlinie bis zum Tag 1 der parenteralen Ernährung erhalten.
Tag 0 bis Tag 1
Probanden und Schwankungen im Atem-Delta-Wert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die Forscher gehen davon aus, dass die Variation des Atem-Delta-Werts (kJ) die größte Variation von der Grundlinie bis zum Tag 7 bei den am stärksten unterernährten Probanden zeigt (d. h. die Probanden, die vor Beginn der parenteralen Ernährung am meisten Gewicht verloren haben).
Grundlinie bis Tag 7
Variation des Atem-Delta-Werts, wenn die parenterale Ernährung unterbrochen wird
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Die Forscher gehen davon aus, dass es zu einer Variation des Atem-Delta-Werts (kJ) kommt, wenn die parenterale Ernährung unterbrochen wird (aus klinischen Gründen, d. h. aufgrund einer Zentralinfektion oder aus anderen klinischen Gründen).
Grundlinie bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Isomark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0354

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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