Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wydychanego powietrza do określenia zmian stanu odżywienia pacjentów stosujących żywienie dożylne (UEAIVN)

26 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zmiany wartości delta CO2-13/CO2-12 w wydychanym powietrzu w celu zbadania zmian w metabolizmie u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne

Węgiel-12 i węgiel-13 to naturalnie występujące izotopy, które znajdują się w wydychanym powietrzu. Badacze udowodnili, że wartość delta oddechu (BDV) 13CO2/12CO2 zmienia się u osób, które miały ujemny bilans energetyczny, a następnie otrzymały posiłek o dodatnim bilansie energetycznym. Pomiar jednego litra wydychanego powietrza dziennie może być wygodniejszym sposobem pomiaru ujemnego lub dodatniego bilansu energetycznego u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie mające na celu określenie, czy nastąpiła zmiana w BDV 12C/13C między dniami 0-7 u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Badacze będą rekrutować pacjentów z oddziałów szpitalnych szpitala i klinik Uniwersytetu Wisconsin, których główny zespół konsultuje się z Zespołem ds. Wsparcia Żywienia w celu wprowadzenia żywienia pozajelitowego z powodów klinicznych. Osoby ze wskazaniami klinicznymi do żywienia pozajelitowego są niedożywione od umiarkowanego do ciężkiego z powodu niewielkiego lub żadnego odżywiania innymi sposobami (żywienie doustne lub odżywianie w probówce) przez pewien okres czasu (0-10 dni w oparciu o stan odżywienia przed przyjęciem).

Badacze będą rejestrować wyjściowy stan odżywienia z dokumentacji medycznej (dietetyk, zespół wsparcia żywieniowego itp.), a także przyjmowane leki, informacje demograficzne i historię medyczną. Badacze wykonają podstawowy pomiar CO2 w wydychanym powietrzu, a następnie codzienny pomiar mniej więcej o tej samej porze (+/- godzinę).

Dzienna wydychana wartość delta oddechu 12C/13C zostanie dopasowana do dziennego spożycia kalorii przez pacjentów z żywienia pozajelitowego (oraz żywienia doustnego i żywienia na probówkę, jeśli dotyczy). Wartość delta oddechu, spożycie kalorii oraz stopień niedożywienia badanych będą parametrami, na podstawie których można budować dalsze badania. Badacze wysuwają hipotezę, że wartość delta oddechu wzrośnie od wartości wyjściowej, a następnie ustabilizuje się, gdy pacjent osiągnie docelowe zapotrzebowanie energetyczne określone przez zespół wsparcia żywieniowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub mniej) ze wskazaniami klinicznymi do żywienia pozajelitowego, niedożywieni w stopniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu niewielkiego lub zerowego odżywiania innymi sposobami (żywienie doustne lub żywienie w probówce) przez okres czasu (0-10 dni w zależności od stanu) żywienia przed przyjęciem).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewidywane rozpoczęcie żywienia pozajelitowego
  • Przewidywany czas pobytu co najmniej 5 dni od daty zapisów
  • Podmiot mówi po angielsku
  • Osoby niezdolne do przyjmowania odpowiedniego pokarmu doustnego, u których rozwija się lub rozwinęło się niedożywienie, które wymagają żywienia pozajelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Badani nie są w stanie koordynować się wystarczająco dobrze, aby oddać 1-litrową próbkę oddechu
  • Osoby otrzymujące żywienie pozajelitowe przed przyjęciem
  • Osoby, które są w ciąży
  • Podmioty będące więźniami
  • Pacjenci, którzy są farmakologicznie uspokojeni lub ze zmienioną świadomością
  • Osoby wentylowane mechanicznie
  • Osoby przyjęte do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Znany udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed włączeniem (uwaga: aby kwalifikować się, każde leczenie interwencyjne musi zakończyć się co najmniej 30 dni temu)
  • Osoby ze stanami chorobowymi lub stanami klinicznymi, które nie czynią ich kandydatami do badania, według uznania głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci otrzymujący żywienie dożylne
Pacjenci będą dmuchać w worek, który będzie w stanie uchwycić 500 ml wydychanego powietrza dziennie przez 7 dni lub przez czas trwania żywienia pozajelitowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Isomark Canary przeanalizuje powietrze, aby wygenerować wartość delta oddechu.
Isomark Canary przeanalizuje wydychane powietrze i wygeneruje wartość delta oddechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wartości delty oddechu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
Badacze sprawdzą, czy wartość delta oddechu (kJ) zwiększa się u pacjentów od wartości wyjściowej (żywienie przedjelitowe) do obliczonej wartości docelowej pacjenta. Ramy czasowe testowane dla każdego pacjenta będą obejmowały okres od wartości początkowej do 7 dni lub długość żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy). Śledczy zrekrutują 20 pacjentów, a może to zająć 6 miesięcy. To jest śledztwo pilotażowe.
linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wartości Delta Oddechu od dnia 0 do dnia 1 żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 1
Badacze stawiają hipotezę, że zmiana wartości delta oddechu (kJ) wykaże najbardziej dramatyczną zmianę u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe od wartości początkowej do pierwszego dnia żywienia pozajelitowego.
od dnia 0 do dnia 1
Osoby badane i zmienność wartości delty oddechu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
Badacze wysuwają hipotezę, że zmienność wartości delta oddechu (kJ) wykaże największą zmienność od wartości wyjściowej do dnia 7 u osób najbardziej niedożywionych (tj. osób, które straciły najwięcej na wadze przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego).
linia bazowa do dnia 7
Zmiana wartości delta oddechu po przerwaniu żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
Badacze wysuwają hipotezę, że nastąpi zmiana wartości delta oddechu (kJ), jeśli żywienie pozajelitowe zostanie przerwane (w celach klinicznych, to znaczy z powodu infekcji linii centralnej lub z innego powodu klinicznego).
linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanarek Isomark

3
Subskrybuj