- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843256
Wykorzystanie wydychanego powietrza do określenia zmian stanu odżywienia pacjentów stosujących żywienie dożylne (UEAIVN)
Zmiany wartości delta CO2-13/CO2-12 w wydychanym powietrzu w celu zbadania zmian w metabolizmie u pacjentów otrzymujących żywienie dożylne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, pilotażowe badanie mające na celu określenie, czy nastąpiła zmiana w BDV 12C/13C między dniami 0-7 u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Badacze będą rekrutować pacjentów z oddziałów szpitalnych szpitala i klinik Uniwersytetu Wisconsin, których główny zespół konsultuje się z Zespołem ds. Wsparcia Żywienia w celu wprowadzenia żywienia pozajelitowego z powodów klinicznych. Osoby ze wskazaniami klinicznymi do żywienia pozajelitowego są niedożywione od umiarkowanego do ciężkiego z powodu niewielkiego lub żadnego odżywiania innymi sposobami (żywienie doustne lub odżywianie w probówce) przez pewien okres czasu (0-10 dni w oparciu o stan odżywienia przed przyjęciem).
Badacze będą rejestrować wyjściowy stan odżywienia z dokumentacji medycznej (dietetyk, zespół wsparcia żywieniowego itp.), a także przyjmowane leki, informacje demograficzne i historię medyczną. Badacze wykonają podstawowy pomiar CO2 w wydychanym powietrzu, a następnie codzienny pomiar mniej więcej o tej samej porze (+/- godzinę).
Dzienna wydychana wartość delta oddechu 12C/13C zostanie dopasowana do dziennego spożycia kalorii przez pacjentów z żywienia pozajelitowego (oraz żywienia doustnego i żywienia na probówkę, jeśli dotyczy). Wartość delta oddechu, spożycie kalorii oraz stopień niedożywienia badanych będą parametrami, na podstawie których można budować dalsze badania. Badacze wysuwają hipotezę, że wartość delta oddechu wzrośnie od wartości wyjściowej, a następnie ustabilizuje się, gdy pacjent osiągnie docelowe zapotrzebowanie energetyczne określone przez zespół wsparcia żywieniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przewidywane rozpoczęcie żywienia pozajelitowego
- Przewidywany czas pobytu co najmniej 5 dni od daty zapisów
- Podmiot mówi po angielsku
- Osoby niezdolne do przyjmowania odpowiedniego pokarmu doustnego, u których rozwija się lub rozwinęło się niedożywienie, które wymagają żywienia pozajelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Badani nie są w stanie koordynować się wystarczająco dobrze, aby oddać 1-litrową próbkę oddechu
- Osoby otrzymujące żywienie pozajelitowe przed przyjęciem
- Osoby, które są w ciąży
- Podmioty będące więźniami
- Pacjenci, którzy są farmakologicznie uspokojeni lub ze zmienioną świadomością
- Osoby wentylowane mechanicznie
- Osoby przyjęte do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Znany udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed włączeniem (uwaga: aby kwalifikować się, każde leczenie interwencyjne musi zakończyć się co najmniej 30 dni temu)
- Osoby ze stanami chorobowymi lub stanami klinicznymi, które nie czynią ich kandydatami do badania, według uznania głównego badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci otrzymujący żywienie dożylne
Pacjenci będą dmuchać w worek, który będzie w stanie uchwycić 500 ml wydychanego powietrza dziennie przez 7 dni lub przez czas trwania żywienia pozajelitowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
Isomark Canary przeanalizuje powietrze, aby wygenerować wartość delta oddechu.
|
Isomark Canary przeanalizuje wydychane powietrze i wygeneruje wartość delta oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność wartości delty oddechu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
|
Badacze sprawdzą, czy wartość delta oddechu (kJ) zwiększa się u pacjentów od wartości wyjściowej (żywienie przedjelitowe) do obliczonej wartości docelowej pacjenta.
Ramy czasowe testowane dla każdego pacjenta będą obejmowały okres od wartości początkowej do 7 dni lub długość żywienia pozajelitowego (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
Śledczy zrekrutują 20 pacjentów, a może to zająć 6 miesięcy.
To jest śledztwo pilotażowe.
|
linia bazowa do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność wartości Delta Oddechu od dnia 0 do dnia 1 żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 1
|
Badacze stawiają hipotezę, że zmiana wartości delta oddechu (kJ) wykaże najbardziej dramatyczną zmianę u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe od wartości początkowej do pierwszego dnia żywienia pozajelitowego.
|
od dnia 0 do dnia 1
|
Osoby badane i zmienność wartości delty oddechu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
|
Badacze wysuwają hipotezę, że zmienność wartości delta oddechu (kJ) wykaże największą zmienność od wartości wyjściowej do dnia 7 u osób najbardziej niedożywionych (tj. osób, które straciły najwięcej na wadze przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego).
|
linia bazowa do dnia 7
|
Zmiana wartości delta oddechu po przerwaniu żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
|
Badacze wysuwają hipotezę, że nastąpi zmiana wartości delta oddechu (kJ), jeśli żywienie pozajelitowe zostanie przerwane (w celach klinicznych, to znaczy z powodu infekcji linii centralnej lub z innego powodu klinicznego).
|
linia bazowa do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kanarek Isomark
-
Isomark, LLCUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University... i inni współpracownicyZakończonyPosocznicaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaWycofaneZaburzenia używania opioidówKanada