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Utilizzo dell'aria espirata per determinare i cambiamenti nello stato nutrizionale dei pazienti sottoposti a nutrizione endovenosa (UEAIVN)

26 novembre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Variazioni del valore delta CO2-13/CO2-12 nel respiro espirato per esaminare le variazioni del metabolismo nei pazienti alimentati con nutrizione endovenosa

Il carbonio-12 e il carbonio-13 sono isotopi presenti in natura che si trovano nel respiro espirato. I ricercatori hanno dimostrato che il valore delta del respiro 13CO2/12CO2 (BDV) cambia nei soggetti che erano in bilancio energetico negativo e poi alimentati con un pasto a bilancio energetico positivo. Misurare un litro di respiro espirato al giorno può essere un modo più conveniente per misurare il bilancio energetico negativo o positivo nei pazienti che ricevono nutrizione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico per determinare se vi è un cambiamento nel 12C/13C BDV tra i giorni 0-7 nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale. Gli investigatori recluteranno soggetti da unità di degenza presso l'ospedale e le cliniche dell'Università del Wisconsin il cui team primario consulta il team di supporto nutrizionale per istituire la nutrizione parenterale per motivi clinici. Soggetti con indicazioni cliniche per la nutrizione parenterale sono da moderatamente a gravemente malnutriti a causa di poca o nessuna nutrizione con altri mezzi (nutrizione orale o nutrizione per provetta) per un periodo di tempo (0-10 giorni in base allo stato di nutrizione prima del ricovero).

Gli investigatori registreranno lo stato nutrizionale di base dalle note della cartella clinica (dietologo, team di supporto nutrizionale, ecc.), nonché farmaci, informazioni demografiche e anamnesi. Gli investigatori effettueranno una misurazione della CO2 espirata al basale e quindi una misurazione giornaliera all'incirca alla stessa ora ogni giorno (+/- un'ora).

Il valore del delta del respiro 12C/13C espirato quotidianamente sarà abbinato all'apporto calorico giornaliero dei soggetti dalla nutrizione parenterale (e nutrizione orale e nutrizione per provetta, se applicabile). Il valore del delta del respiro, l'apporto calorico, più il grado di malnutrizione dei soggetti saranno parametri con cui costruire ulteriori ricerche. Gli investigatori ipotizzano che il valore delta del respiro aumenterà rispetto al basale e poi si stabilizzerà dopo che il paziente avrà raggiunto il fabbisogno energetico obiettivo come definito dal team di supporto nutrizionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età 18 anni o ordine) con indicazioni cliniche per la nutrizione parenterale che sono da moderatamente a gravemente malnutriti a causa di poca o nessuna nutrizione con altri mezzi (nutrizione orale o nutrizione per provetta) per un periodo di tempo (0-10 giorni in base allo stato nutrimento prima del ricovero).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Inizio anticipato della nutrizione parenterale
  • Durata prevista del soggiorno almeno 5 giorni dall'immatricolazione
  • Il soggetto parla inglese
  • Soggetti con incapacità di assumere un'adeguata nutrizione orale che stanno sviluppando o hanno sviluppato malnutrizione che richiedono nutrizione parenterale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di coordinarsi abbastanza bene da fornire un campione di respiro da 1 litro
  • Soggetti che ricevono nutrizione parenterale prima del ricovero
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti che sono detenuti
  • Soggetti sedati farmacologicamente o con coscienza alterata
  • Soggetti che sono ventilati meccanicamente
  • Soggetti ricoverati per trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  • Partecipazione nota a un altro studio di ricerca interventistica entro 30 giorni prima dell'arruolamento (nota: per essere idoneo, qualsiasi trattamento interventistico deve essere terminato almeno 30 giorni fa)
  • - Soggetti con stati patologici o condizioni cliniche che non li rendono candidati allo studio, a discrezione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che ricevono nutrizione endovenosa
I pazienti soffieranno in una sacca che catturerà 500 ml della loro aria espirata al giorno per 7 giorni o per la durata della nutrizione parenterale, a seconda di quale sia più breve. Isomark Canary analizzerà l'aria per generare un valore delta respiro.
Dispositivo: Isomark Canarie
Isomark Canary analizzerà l'aria espirata e genererà un valore delta respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore delta del respiro
Lasso di tempo: basale al giorno 7
Gli investigatori testeranno se il valore delta del respiro (kJ) aumenta nei soggetti dal basale (nutrizione pre-parenterale) al tasso calcolato dall'obiettivo del soggetto. L'intervallo di tempo testato per ciascun soggetto sarà dal basale a 7 giorni o alla durata della nutrizione parenterale (qualunque sia più breve). Gli investigatori recluteranno 20 pazienti e questo potrebbe richiedere 6 mesi per essere portato a termine. Questa è un'indagine pilota.
basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Breath Delta Value dal giorno 0 al giorno 1 della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 1
I ricercatori ipotizzano che la variazione del valore delta del respiro (kJ) mostrerà il cambiamento più drammatico nei soggetti che ricevono nutrizione parenterale dal basale al giorno 1 della nutrizione parenterale.
dal giorno 0 al giorno 1
Soggetti e variazione del valore delta del respiro
Lasso di tempo: basale al giorno 7
Gli investigatori ipotizzano che la variazione del valore delta del respiro (kJ) mostrerà la variazione maggiore dal basale al giorno 7 nei soggetti che sono i più malnutriti (ovvero i soggetti che hanno perso più peso prima di iniziare la nutrizione parenterale)
basale al giorno 7
Variazione del valore Delta respiratorio quando la nutrizione parenterale viene interrotta
Lasso di tempo: basale al giorno 7
Gli investigatori ipotizzano che ci sarà una variazione del valore delta del respiro (kJ) se la nutrizione parenterale viene interrotta (per scopi clinici, cioè a causa di un'infezione della linea centrale o per altri motivi clinici).
basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Isomark, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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