Использование выдыхаемого воздуха для определения изменений нутритивного статуса пациентов, находящихся на внутривенном питании (UEAIVN)
Изменения дельта-значения CO2-13/CO2-12 в выдыхаемом воздухе для изучения изменений в метаболизме у пациентов, получающих внутривенное питание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование для определения изменений BDV 12C/13C между 0-7 днями у пациентов, получающих парентеральное питание. Исследователи будут набирать субъектов из стационарных отделений в больнице и клиниках Университета Висконсина, основная команда которых консультируется с группой поддержки питания для введения парентерального питания по клиническим причинам. Субъекты с клиническими показаниями к парентеральному питанию страдают от умеренной до тяжелой степени истощения из-за незначительного или полного отсутствия питания другими способами (пероральное питание или питание через зонд) в течение определенного периода времени (0–10 дней в зависимости от состояния питания до госпитализации).
Следователи будут записывать исходный статус питания из медицинских заметок (диетолог, группа поддержки питания и т. д.), а также лекарства, демографическую информацию и историю болезни. Исследователи проведут базовое измерение CO2 в выдыхаемом воздухе, а затем ежедневное измерение примерно в одно и то же время ежедневно (+/- час).
Ежедневное значение дельты выдыхаемого воздуха 12C/13C будет соответствовать ежедневному потреблению калорий субъектами при парентеральном питании (а также при пероральном питании и питании на пробирку, если применимо). Значение дельты дыхания, потребление калорий, а также степень недоедания испытуемых будут параметрами, с которыми будут строиться дальнейшие исследования. Исследователи предполагают, что значение дельты дыхания увеличится по сравнению с исходным уровнем, а затем стабилизируется после того, как пациент достигнет целевых потребностей в энергии, определенных группой поддержки питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ожидаемое начало парентерального питания
- Ожидаемая продолжительность пребывания не менее 5 дней с момента зачисления
- Субъект говорит по-английски
- Субъекты с неспособностью принимать адекватное пероральное питание, у которых развивается или развилась недостаточность питания, которым требуется парентеральное питание.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные достаточно хорошо координировать свои действия, чтобы сдать 1-литровую пробу выдыхаемого воздуха.
- Субъекты, получающие парентеральное питание до госпитализации
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты, являющиеся заключенными
- Субъекты, находящиеся под фармакологическим седативным действием или с измененным сознанием
- Субъекты, находящиеся на механической вентиляции
- Субъекты, госпитализированные для трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Известное участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до зачисления (примечание: чтобы иметь право на участие, любое интервенционное лечение должно быть завершено не менее 30 дней назад)
- Субъекты с болезненными состояниями или клиническими состояниями, которые не заставляют их изучать кандидатов, по усмотрению основного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие внутривенное питание
Пациенты будут дуть в мешок, который улавливает 500 мл их выдыхаемого воздуха ежедневно в течение 7 дней или продолжительности парентерального питания, в зависимости от того, что короче.
Isomark Canary проанализирует воздух, чтобы получить значение дельты дыхания.
|
Isomark Canary проанализирует выдыхаемый воздух и создаст значение дельты дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения дельты дыхания
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Исследователи проверят, увеличивается ли значение дельты дыхания (кДж) у субъектов от исходного уровня (до парентерального питания) до целевого расчетного значения субъекта.
Сроки тестирования для каждого субъекта будут составлять от исходного уровня до 7 дней или продолжительности парентерального питания (в зависимости от того, что короче).
Исследователи наберут 20 пациентов, и это может занять 6 месяцев.
Это пилотное расследование.
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины дельты дыхания с 0-го по 1-й день парентерального питания
Временное ограничение: день 0 по день 1
|
Исследователи предполагают, что изменение значения дельты дыхания (кДж) покажет наиболее резкое изменение у субъектов, получающих парентеральное питание, от исходного уровня до 1-го дня парентерального питания.
|
день 0 по день 1
|
|
Субъекты и изменение значения дельты дыхания
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Исследователи предполагают, что изменение значения дельты дыхания (кДж) будет демонстрировать наибольшие колебания от исходного уровня до 7-го дня у субъектов, которые наиболее истощены (то есть у субъектов, которые потеряли больше всего веса до начала парентерального питания).
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
|
Изменение дельта-значения дыхания при прекращении парентерального питания
Временное ограничение: от исходного уровня до 7-го дня
|
Исследователи предполагают, что значение дельты дыхания (кДж) будет варьироваться, если парентеральное питание будет прервано (в клинических целях, то есть из-за инфекции центральной линии или по другой клинической причине).
|
от исходного уровня до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .