使用呼出的空气来确定静脉营养患者营养状况的变化 (UEAIVN)
2017年11月26日 更新者：University of Wisconsin, Madison
呼出气中 CO2-13/CO2-12 Delta 值的变化以检查接受静脉营养的患者的代谢变化
碳 12 和碳 13 是在呼出的气体中发现的天然同位素。
研究人员已经证明，处于负能量平衡状态的受试者的 13CO2/12CO2 呼吸增量值 (BDV) 会发生变化，然后喂食正能量平衡餐。
每天测量一升呼出气可能是一种更方便的方法来测量接受静脉营养的患者的负能量平衡或正能量平衡。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试点研究，旨在确定接受肠外营养的患者在第 0-7 天的 12C/13C BDV 是否有变化。 研究人员将从威斯康星大学医院和诊所的住院病房招募受试者，其主要团队会咨询营养支持团队以出于临床原因进行肠外营养。 具有肠外营养临床适应症的受试者在一段时间内（0-10 天，根据入院前的营养状况）通过其他方式（口服营养或每管营养）很少或根本没有营养，导致中度至重度营养不良。
研究人员将从病历记录（营养师、营养支持团队等）以及药物、人口统计信息和病史中记录基线营养状况。 调查人员将进行基线呼出的二氧化碳测量，然后每天大约在同一时间（+/- 一个小时）进行每日测量。
每天呼出的 12C/13C 呼吸增量值将与受试者每天从肠外营养（以及口服营养和每管营养，如果适用）摄入的热量相匹配。 呼吸增量值、卡路里摄入量以及受试者的营养不良程度将作为进一步研究的参数。 研究人员假设呼吸增量值将从基线增加，然后在患者达到营养支持团队定义的目标能量需求后稳定下来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有肠外营养临床适应症的成年患者（18 岁或 18 岁）由于在一段时间内（0-10 天，根据状态入院前的营养）。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 预计开始肠外营养
- 预计在入学后至少停留 5 天
- 主题说英语
- 无法摄取足够的口服营养且正在发展或已经发展为需要肠外营养的营养不良的受试者
排除标准：
- 受试者无法很好地协调以提供 1 升呼吸样本
- 入院前接受肠外营养的受试者
- 怀孕的对象
- 被囚禁的对象
- 药物镇静或意识改变的受试者
- 接受机械通气的受试者
- 接受骨髓或干细胞移植的受试者
- 在入组前 30 天内已知参与另一项介入研究（注意：要符合资格，任何介入治疗必须至少在 30 天前结束）
- 根据主要研究者的判断，患有疾病状态或临床状况的受试者不能成为研究候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受静脉营养的患者
患者将吹入一个袋子中，该袋子将每天收集 500 mL 的呼出空气，持续 7 天或肠外营养的长度，以较短者为准。
Isomark Canary 将分析空气以生成呼吸增量值。
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Isomark Canary 将分析呼出的空气并生成呼吸增量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸增量值的变化
大体时间：第 7 天的基线
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研究人员将测试受试者的呼吸增量值 (kJ) 是否从基线（肠外营养前）增加到受试者的目标计算率。
每个受试者测试的时间范围将从基线到 7 天或肠外营养的长度（以较短者为准）。
调查人员将招募 20 名患者，这可能需要 6 个月才能完成。
这是一项试点调查。
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第 7 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠外营养第 0 天到第 1 天呼吸增量值的变化
大体时间：第 0 天到第 1 天
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研究人员假设呼吸增量值 (kJ) 的变化将显示接受肠外营养的受试者从基线到肠外营养第 1 天的最显着变化。
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第 0 天到第 1 天
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受试者和呼吸增量值的变化
大体时间：第 7 天的基线
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研究人员假设呼吸增量值 (kJ) 的变化将显示从基线到第 7 天营养不良最严重的受试者（即，在开始肠外营养之前体重减轻最多的受试者）的最大变化
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第 7 天的基线
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肠外营养中断时呼吸增量值的变化
大体时间：第 7 天的基线
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研究人员假设，如果肠外营养中断（出于临床目的，即由于中心线感染或其他临床原因），呼吸增量值 (kJ) 会发生变化。
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第 7 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth A Kudsk, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月8日
初级完成 (实际的)
2017年7月10日
研究完成 (实际的)
2017年7月10日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月26日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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Isomark 金丝雀的临床试验
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Isomark, LLCUniversity of Colorado, Denver; Washington University School of Medicine; University of Florida; Ohio State University完全的