Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van uitgeademde lucht om veranderingen in de voedingsstatus van patiënten met intraveneuze voeding vast te stellen (UEAIVN)

26 november 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Veranderingen in CO2-13/CO2-12-deltawaarde in uitgeademde adem om veranderingen in metabolisme te onderzoeken bij patiënten die intraveneuze voeding krijgen

Koolstof-12 en koolstof-13 zijn van nature voorkomende isotopen die worden aangetroffen in uitgeademde lucht. Onderzoekers hebben aangetoond dat de 13CO2/12CO2 ademdeltawaarde (BDV) verandert bij proefpersonen die een negatieve energiebalans hadden en vervolgens een maaltijd met een positieve energiebalans kregen. Het dagelijks meten van één liter uitgeademde lucht kan een gemakkelijkere manier zijn om de negatieve of positieve energiebalans te meten bij patiënten die intraveneuze voeding krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie om te bepalen of er verandering is in de 12C/13C BDV tussen dag 0-7 bij patiënten die parenterale voeding krijgen. Onderzoekers zullen proefpersonen rekruteren van intramurale afdelingen van het University of Wisconsin Hospital and Clinics waarvan het primaire team het Nutrition Support Team raadpleegt om parenterale voeding om klinische redenen in te stellen. Proefpersonen met klinische indicaties voor parenterale voeding zijn matig tot ernstig ondervoed door weinig tot geen voeding op een andere manier (orale voeding of voeding per tube) gedurende een bepaalde periode (0-10 dagen op basis van de voedingstoestand voorafgaand aan opname).

Onderzoekers zullen de basisvoedingsstatus vastleggen uit de aantekeningen in het medisch dossier (diëtist, voedingsondersteuningsteam, enz.), evenals medicatie, demografische informatie en medische geschiedenis. Onderzoekers zullen een nulmeting van de uitgeademde CO2 uitvoeren en vervolgens een dagelijkse meting op ongeveer hetzelfde tijdstip (+/- een uur).

De dagelijkse uitgeademde 12C/13C adem-deltawaarde zal worden vergeleken met de dagelijkse calorie-inname van de proefpersoon uit parenterale voeding (en orale voeding en voeding per tube, indien van toepassing). De adem-deltawaarde, de calorie-inname, plus de mate van ondervoeding van de proefpersonen zullen parameters zijn voor verder onderzoek. Onderzoekers veronderstellen dat de adem-deltawaarde vanaf de basislijn zal toenemen en vervolgens zal stabiliseren nadat de patiënt de beoogde energiebehoefte heeft bereikt, zoals gedefinieerd door het Nutrition Support Team.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (leeftijd 18 of orde) met klinische indicaties voor parenterale voeding die matig tot ernstig ondervoed zijn door weinig tot geen voeding op een andere manier (orale voeding of voeding per tube) gedurende een bepaalde periode (0-10 dagen op basis van toestand voeding voor opname).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Verwachte start van parenterale voeding
  • Verwachte verblijfsduur minimaal 5 dagen vanaf inschrijving
  • Onderwerp spreekt Engels
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om adequate orale voeding tot zich te nemen die ondervoeding ontwikkelen of hebben ontwikkeld en die parenterale voeding nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die niet goed genoeg kunnen coördineren om een ​​ademmonster van 1 liter te geven
  • Proefpersonen die voorafgaand aan opname parenterale voeding kregen
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Onderwerpen die gevangenen zijn
  • Proefpersonen die farmacologisch verdoofd zijn of een veranderd bewustzijn hebben
  • Onderwerpen die mechanisch worden geventileerd
  • Onderwerpen die zijn opgenomen voor beenmerg- of stamceltransplantaties
  • Bekende deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (let op: om in aanmerking te komen, moet elke interventionele behandeling ten minste 30 dagen geleden zijn beëindigd)
  • Proefpersonen met ziektetoestanden of klinische aandoeningen waardoor ze geen studiekandidaten zijn, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die intraveneuze voeding krijgen
Patiënten blazen in een zak die dagelijks 500 ml van hun uitgeademde lucht opvangt gedurende 7 dagen of de duur van de parenterale voeding, afhankelijk van welke korter is. De Isomark Canary analyseert de lucht om een ​​adem-deltawaarde te genereren.
Apparaat: Isomark Kanarie
De Isomark Canary analyseert de uitgeademde lucht en genereert een adem-deltawaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in Breath Delta-waarde
Tijdsspanne: basislijn tot dag 7
Onderzoekers zullen testen of de adem-deltawaarde (kJ) bij proefpersonen toeneemt vanaf de uitgangswaarde (pre-parenterale voeding) tot de berekende doelsnelheid van de proefpersoon. Het tijdsbestek dat voor elke proefpersoon wordt getest, loopt van de basislijn tot 7 dagen of de duur van parenterale voeding (afhankelijk van welke korter is). Onderzoekers zullen 20 patiënten rekruteren en dit kan 6 maanden duren. Dit is een pilotonderzoek.
basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in Breath Delta Value van dag 0 tot dag 1 van parenterale voeding
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 1
Onderzoekers veronderstellen dat de variatie in adem-deltawaarde (kJ) de meest dramatische verandering zal laten zien bij proefpersonen die parenterale voeding krijgen vanaf de basislijn tot dag 1 van parenterale voeding.
dag 0 tot dag 1
Onderwerpen en variatie in Breath Delta-waarde
Tijdsspanne: basislijn tot dag 7
Onderzoekers veronderstellen dat de variatie in adem-deltawaarde (kJ) de meeste variatie zal laten zien vanaf de basislijn tot dag 7 bij proefpersonen die het meest ondervoed zijn (dat wil zeggen, de proefpersonen die het meeste gewicht hebben verloren voordat ze met parenterale voeding begonnen).
basislijn tot dag 7
Variatie in Breath Delta Value wanneer parenterale voeding wordt onderbroken
Tijdsspanne: basislijn tot dag 7
Onderzoekers veronderstellen dat er een variatie zal zijn in adem-deltawaarde (kJ) als parenterale voeding wordt onderbroken (voor klinische doeleinden, dat wil zeggen vanwege een centrale lijninfectie of een andere klinische reden).
basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Isomark, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Kudsk, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0354

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren