このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクブドウ膜黒色腫患者におけるフォテムスチンと集中監視の比較 (FOTEADJ)

2022年8月30日 更新者：Institut Curie

高リスクぶどう膜黒色腫患者におけるフォテムスチンによる補助化学療法と集中的サーベイランスを比較する無作為化第III相試験

原発腫瘍の局所治療（陽子線治療、核出術、外部放射線治療）の後、転移のリスクが高い患者は以下の間で無作為化されます：

  • フォテムスチンによる補助化学療法。
  • 観察

両方のグループは、無転移生存、フォテムスチンの安全性と耐性、生活の質、および全生存について 3 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスクのブドウ膜黒色腫は、次のように定義されます。

  • 臨床基準：最大腫瘍径が15mm以上で強膜外伸展および/または網膜剥離を伴う、または最大腫瘍径が18mm以上かつ/または
  • ゲノム高リスク署名 (aCGH +/-LOH): 3 モノソミーまたは 8 ゲインに関連する 3p の部分的欠失。

治療スケジュール :

  • 導入: フォテムスチン 100 mg/m²、D1-D8-D15、1 時間の IV 注入、1 サイクル
  • メンテナンス : D50 で再開、フォテムスチン : 100 mg/m²、1 時間の IV 注入、D1 D21、5 サイクル。

両方のグループは、無転移生存、フォテムスチンの安全性と耐性、生活の質、および全生存について 3 年間追跡されます。

注 : 無益性を示す 2 回目の中間解析に基づき、試験終了時に有意な統計的差異を観察する機会がなかったことから、独立データ監視委員会は、無作為化を停止し、プロトコールを修正して高リスク患者への介入サーベイランスを提案することを推奨しました。プロトコルに従って (2016 年 4 月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • フランス
      • Clermont-ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス、06003
        • CHU NICE
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. によって定義される高リスクブドウ膜黒色腫：

    • 臨床基準：強膜外拡張および/または網膜剥離を伴う最大腫瘍径≧15mm、または最大腫瘍径≧18mm AND/OR
    • ゲノム高リスク シグネチャ (cCGH +/- LOH) : モノソミー 3 または 3p の部分的欠失、および除核、経強膜または経硝子体サンプルからの任意の 8 ゲイン
  2. -年齢は18歳以上で、ECOGパフォーマンスステータスは2以下
  3. -5年未満の以前の化学療法または浸潤癌の病歴はありません
  4. 転移なし
  5. -原発腫瘍の局所治療（手術および/または放射線療法）が無作為化から30日以内に達成され、化学療法が15日以内に開始される。

6 - 妊娠可能な女性の避妊

7-書面によるインフォームドコンセント

8-生物医学研究に関するフランスの法律に準拠したフランスの社会保障の患者。

非包含基準:

  1. 最大腫瘍径 < 15 mm または最大腫瘍径 15 ～ 18 mm で強膜外伸展および/または網膜剥離がなく、プロトコルごとに定義されたゲノム変化がない場合、またはゲノムリスク評価のための細針吸引生検がない場合。
  2. フォテムスチン投与の禁忌
  3. 血液機能：Hb＜10g/dL、好中球絶対数＜2,000/mm3、血小板＜100,000/mm3
  4. 生化学の結果 :総ビリルビンおよび AST/ALT > 1.5 UNL (正常上限)
  5. クレアチニン > 1.5 UNL (上限正常値)
  6. 妊娠中および/または授乳中の女性。

8 - in situ 子宮頸がんまたは皮膚基底部がんを除くがんの既往歴。

7-進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、ウイルス性またはその他の肝炎または肝硬変、またはプロトコルまたは制限を妨げる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A : 化学療法
Fotemustin 100mg/m²による補助化学療法
薬：フォテムスチンによる補助化学療法

フォテムスチンは 6 サイクル投与されます。

  • 1 回の導入サイクル: フォテムスチン 100 mg/m²、1 時間の IV 注入、D1D8D15、5 週間の休止期間、D50 で再開。
  • 5 回のメンテナンス サイクル: フォテムスチン 100 mg/m²、1 時間の IV 注入、D1-D21。
他の名前：
  • フォテムスチン
他の：B : 監視
集中的な監視
他の：集中的な監視

集中的な監視

  • 合計期間: 3 年。
  • 肝臓機能検査/3 ヶ月 - 肝臓 MRI または CT スキャン/6 ヶ月 - 全身 CT スキャン/12 ヶ月。
他の名前：
  • 監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無転移生存
時間枠：3年
患者の無作為化から転移の発生または死亡までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
患者のランダム化から死亡までの時間
3年
安全性 : 有害事象および重篤な有害事象の発生率および臨床検査値の異常
時間枠：3年
米国国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) V3 を使用
3年
生活の質の評価
時間枠：ベースライン、6 か月と 3 年
QLQ-C30 アンケートを使用。
ベースライン、6 か月と 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

協力者

Servier
UNICANCER

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月23日

一次修了 (実際)

2020年6月12日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月30日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IC 2008-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する