Comparaison entre la fotémustine et la surveillance intensive chez les patients atteints de mélanome uvéal à haut risque (FOTEADJ)
Étude randomisée de phase III comparant une chimiothérapie adjuvante avec la fotémustine à une surveillance intensive chez des patients atteints de mélanome uvéal à haut risque
Après le traitement local de la tumeur primitive (protonthérapie, énucléation, radiothérapie externe) les patients à haut risque métastatique sont randomisés entre :
- Chimiothérapie adjuvante avec Fotemustin.
- Observation
Les deux groupes sont suivis pendant 3 ans pour la survie sans métastase, la sécurité et la tolérance de Fotemustin, la qualité de vie et la survie globale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélanome uvéal à haut risque est défini par :
- Critères cliniques : diamètre de la plus grande tumeur ≥ 15 mm avec extension extra-sclérale et/ou décollement de la rétine ou diamètre de la plus grande tumeur ≥ 18 mm ET/OU
- Signature génomique à haut risque (aCGH +/- LOH) : Monosomie 3 ou délétion partielle de 3p associée à tout gain de 8.
Calendrier de traitement :
- Induction : Fotemustin 100 mg/m², J1-J8-J15, 1 heure en perfusion IV, 1 cycle
- Entretien : reprise à J50, Fotemustine : 100 mg/m², 1 heure en perfusion IV, J1 J21, 5 cycles.
Les deux groupes sont suivis pendant 3 ans pour la survie sans métastase, la sécurité et la tolérance de Fotemustin, la qualité de vie et la survie globale.
Remarque : Sur la base de la deuxième analyse intermédiaire montrant la futilité, et aucune chance d'observer une différence statistique significative à la fin de l'étude, le Comité Indépendant de Surveillance des Données a recommandé d'arrêter la randomisation et d'amender le protocole pour proposer une surveillance interventionnelle aux patients à haut risque selon protocole (avril 2016).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mélanome uvéal à haut risque, défini par :
- Critères cliniques : diamètre de la plus grande tumeur ≥ 15 mm avec extension extrasclérale et/ou décollement de la rétine ou diamètre de la plus grande tumeur ≥ 18 mm ET/OU
- Signature génomique à haut risque (cCGH +/- LOH) : Monosomie 3 ou délétion partielle de 3p et tout gain de 8, à partir d'échantillons d'énucléation, transscléraux ou transvitréens
- Âge ≥ 18 ans et statut de performance ECOG ≤ 2
- Aucune chimiothérapie antérieure ou antécédent de cancer invasif < 5 ans
- Pas de métastases
- Traitement local de la tumeur primitive (chirurgie et/ou radiothérapie) atteint ≤ 30 jours après la randomisation, chimiothérapie à commencer dans les 15 jours.
6 - Contraception chez les femmes en âge de procréer
7- Consentement éclairé écrit
8- Patients affiliés à la Sécurité sociale française conformément à la loi française relative à la recherche biomédicale.
Critères de non-inclusion :
- Diamètre de la plus grande tumeur < 15 mm ou diamètre de la plus grande tumeur de 15 à 18 mm sans extension extrasclérale et/ou décollement de la rétine, en l'absence d'altération génomique telle que définie par le protocole ou en l'absence de biopsie par aspiration à l'aiguille fine pour l'évaluation du risque génomique.
- Contre-indication à l'administration de Fotemustine
- Fonction hématologique : Hb < 10 g/dL, nombre absolu de neutrophiles < 2 000/mm3 et plaquettes < 100 000/mm3
- Résultats de biochimie : Bilirubine totale et AST/ALT > 1,5 UNL (Upper Normal Limit)
- Créatinine > 1,5 UNL (Limite Normale Supérieure)
- Femmes enceintes et/ou allaitantes.
8 - Antécédents de cancer sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basal cutané.
7- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hépatite virale ou autre ou une cirrhose, ou une maladie psychiatrique/situation sociale qui interférerait avec le protocole ou la limite respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A : Chimiothérapie
Chimiothérapie adjuvante par Fotemustin 100mg/m²
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Fotemustin est administré pendant 6 cycles :
Autres noms:
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Autre: B : Surveillance
Surveillance intensive
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Surveillance intensive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastase
Délai: 3 années
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Délai entre la randomisation du patient et l'apparition de métastases ou le décès
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Délai entre la randomisation du patient et le décès
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3 années
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Sécurité : incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves et des anomalies de laboratoire
Délai: 3 années
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à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) V3
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3 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, 6 mois et 3 ans
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Utilisation du questionnaire QLQ-C30.
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Baseline, 6 mois et 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2008-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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