Comparación entre fotemustina y vigilancia intensiva en pacientes con melanoma uveal de alto riesgo (FOTEADJ)
Estudio aleatorizado de fase III que compara una quimioterapia adyuvante con fotemustina con vigilancia intensiva en pacientes con melanoma uveal de alto riesgo
Después del tratamiento local del tumor primario (terapia con haz de protones, enucleación, radioterapia externa), los pacientes con alto riesgo de metástasis se aleatorizan entre:
- Quimioterapia adyuvante con Fotemustin.
- Observación
Se realiza un seguimiento de ambos grupos durante 3 años para evaluar la supervivencia libre de metástasis, la seguridad y la tolerancia de Fotemustin, la calidad de vida y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melanoma uveal de alto riesgo se define por:
- Criterios clínicos: diámetro del tumor más grande ≥ 15 mm con extensión extraescleral y/o desprendimiento de retina o diámetro del tumor más grande ≥ 18 mm Y/O
- Firma genómica de alto riesgo (aCGH +/-LOH): monosomía 3 o eliminación parcial de 3p asociada con cualquier ganancia de 8.
Programa de tratamiento:
- Inducción: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, infusión IV de 1 hora, 1 ciclo
- Mantenimiento: reiniciar en D50, fotemustina: 100 mg/m², infusión IV de 1 hora, D1 D21, 5 ciclos.
Se realiza un seguimiento de ambos grupos durante 3 años para evaluar la supervivencia libre de metástasis, la seguridad y la tolerancia de Fotemustin, la calidad de vida y la supervivencia general.
Nota: Basado en el segundo análisis intermedio que muestra futilidad y no hay posibilidad de observar ninguna diferencia estadística significativa al final del estudio, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos recomendó detener la aleatorización y modificar el protocolo para proponer una vigilancia intervencionista para pacientes de alto riesgo. según protocolo (abril 2016).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 06003
- CHU NICE
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Melanoma uveal de alto riesgo, definido por:
- Criterios clínicos: Diámetro del tumor más grande ≥ 15 mm con extensión extraescleral y/o desprendimiento de retina o Diámetro del tumor más grande ≥ 18 mm Y/O
- Firma genómica de alto riesgo (cCGH +/- LOH): monosomía 3 o deleción parcial de 3p y cualquier ganancia de 8, de muestras de enucleación, transesclerales o transvítreas
- Edad ≥ 18 años y estado funcional ECOG ≤ 2
- Sin quimioterapia previa o antecedentes de cáncer invasivo < 5 años
- Sin metástasis
- Tratamiento local para el tumor primario (cirugía y/o radioterapia) logrado ≤ 30 días desde la aleatorización, quimioterapia para comenzar dentro de los 15 días.
6 - Anticoncepción en mujeres en edad fértil
7- Consentimiento informado por escrito
8- Pacientes con Seguridad Social francesa de conformidad con la ley francesa relativa a la investigación biomédica.
Criterios de no inclusión:
- Diámetro del tumor más grande < 15 mm o Diámetro del tumor más grande 15-18 mm sin extensión extraescleral y/o desprendimiento de retina, en ausencia de alteración genómica como se define en el protocolo o en ausencia de biopsia por aspiración con aguja fina para la evaluación del riesgo genómico.
- Contraindicación para la administración de fotemustina
- Función hematológica: Hb < 10 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos < 2.000/mm3 y plaquetas < 100.000/mm3
- Resultados bioquímicos: Bilirrubina total y AST/ALT > 1,5 UNL (Límite Superior Normal)
- Creatinina > 1,5 UNL (Límite Superior Normal)
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
8- Historia previa de cáncer excepto carcinoma cervical in situ o carcinoma basal cutáneo.
7- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hepatitis o cirrosis viral o de otro tipo, o enfermedad psiquiátrica/situación social que podría interferir con el protocolo o el límite cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: R: quimioterapia
Quimioterapia adyuvante con Fotemustin 100mg/m²
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Fotemustin se administra durante 6 ciclos:
Otros nombres:
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Otro: B : Vigilancia
Vigilancia intensiva
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Vigilancia intensiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo entre la aleatorización del paciente y la aparición de metástasis o muerte
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo entre la aleatorización del paciente y la muerte
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3 años
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Seguridad: incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 3 años
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utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) V3
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3 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 3 años
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Usando el cuestionario QLQ-C30.
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Línea base, 6 meses y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades uveales
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Oculares
- Melanoma
- Neoplasias uveales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2008-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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