Confronto tra Fotemustin e sorveglianza intensiva in pazienti con melanoma uveale ad alto rischio (FOTEADJ)
Studio randomizzato di fase III che confronta una chemioterapia adiuvante con fotemustin e una sorveglianza intensiva in pazienti con melanoma uveale ad alto rischio
Dopo il trattamento locale del tumore primitivo (protonbeam-therapy, enucleazione, radioterapia esterna) i pazienti ad alto rischio di metastasi vengono randomizzati tra:
- Chemioterapia adiuvante con Fotemustin.
- Osservazione
Entrambi i gruppi sono seguiti per 3 anni per la sopravvivenza libera da metastasi, la sicurezza e la tolleranza di Fotemustin, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melanoma uveale ad alto rischio è definito da:
- Criteri clinici: diametro massimo del tumore ≥ 15 mm con estensione extra sclerale e/o distacco della retina o diametro massimo del tumore ≥ 18 mm E/O
- Firma genomica ad alto rischio (aCGH +/-LOH): monosomia 3 o delezione parziale di 3p associata a qualsiasi guadagno 8.
Programma di trattamento:
- Induzione: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 ora di infusione endovenosa, 1 ciclo
- Mantenimento: riavvio su D50, fotemustina: 100 mg/m², 1 ora di infusione endovenosa, D1 D21, 5 cicli.
Entrambi i gruppi sono seguiti per 3 anni per la sopravvivenza libera da metastasi, la sicurezza e la tolleranza di Fotemustin, la qualità della vita e la sopravvivenza globale.
Nota: sulla base della seconda analisi ad interim che mostra futilità e nessuna possibilità di osservare alcuna differenza statistica significativa alla fine dello studio, l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere la randomizzazione e modificare il protocollo per proporre una sorveglianza interventistica ai pazienti ad alto rischio come da protocollo (aprile 2016).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, Francia, 06003
- CHU Nice
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Melanoma uveale ad alto rischio, definito da:
- Criteri clinici: diametro del tumore più grande ≥ 15 mm con estensione extrasclerale e/o distacco della retina o diametro del tumore più grande ≥ 18 mm E/O
- Firma genomica ad alto rischio (cCGH +/- LOH): monosomia 3 o delezione parziale di 3p e qualsiasi guadagno 8, da campioni di enucleazione, transsclerali o transvitreali
- Età ≥ 18 anni e Performance Status ECOG ≤ 2
- Nessuna precedente chemioterapia o anamnesi di cancro invasivo < 5 anni
- Nessuna metastasi
- Il trattamento locale per il tumore primario (chirurgia e/o radioterapia) ha raggiunto ≤ 30 giorni dalla randomizzazione, la chemioterapia deve iniziare entro 15 giorni.
6 - Contraccezione nelle donne in età fertile
7- Consenso informato scritto
8- Pazienti con previdenza sociale francese in conformità con la legge francese relativa alla ricerca biomedica.
Criteri di non inclusione:
- Diametro massimo del tumore < 15 mm o diametro massimo del tumore 15-18 mm senza estensione extrasclerale e/o distacco della retina, in assenza di alterazione genomica come definito dal protocollo o in assenza di biopsia con agoaspirato per la valutazione del rischio genomico.
- Controindicazione alla somministrazione di Fotemustine
- Funzione ematologica: Hb < 10 g/dL, conta assoluta dei neutrofili < 2.000/mm3 e piastrine < 100.000/mm3
- Risultati biochimici: bilirubina totale e AST/ALT > 1,5 UNL (limite superiore normale)
- Creatinina > 1,5 UNL (limite normale superiore)
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
8 - Precedente storia di cancro ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma cutaneo basale.
7- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, epatite virale o di altra natura o cirrosi, o malattia psichiatrica/situazione sociale che interferirebbe con il protocollo o limiterebbe rispetto dei requisiti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: Chemioterapia
Chemioterapia adiuvante con Fotemustin 100mg/m²
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Fotemustin viene somministrato per 6 cicli:
Altri nomi:
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Altro: B: Sorveglianza
Sorveglianza intensiva
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Sorveglianza intensiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo tra la randomizzazione del paziente e l'insorgenza di metastasi o il decesso
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo tra la randomizzazione del paziente e la morte
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3 anni
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi e eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 3 anni
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utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI CTCAE) V3 del National Cancer Institute
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3 anni
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 3 anni
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Utilizzo del questionario QLQ-C30.
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Basale, 6 mesi e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2008-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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