Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Fotemustin og intensiv overvåking hos pasienter med høyrisiko uveal melanom (FOTEADJ)

30. august 2022 oppdatert av: Institut Curie

Randomisert fase III-studie som sammenligner en adjuvant kjemoterapi med fotemustin med intensiv overvåking hos pasienter med høyrisiko uveal melanom

Etter lokal behandling av primærtumoren (protonstråleterapi, enukleasjon, ekstern strålebehandling) randomiseres pasienter med høy risiko for metastase mellom:

  • Adjuvant kjemoterapi med Fotemustin.
  • Observasjon

Begge gruppene følges i løpet av 3 år for metastasefri overlevelse, sikkerhet og toleranse for Fotemustin, livskvalitet og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko uveal melanom er definert av:

  • Kliniske kriterier: Største tumordiameter ≥ 15 mm med ekstra skleral ekstensjon og/eller netthinneavløsning eller største svulstdiameter ≥ 18 mm OG/ELLER
  • Genomisk høyrisikosignatur (aCGH +/-LOH): Monosomi 3 eller delvis sletting av 3p assosiert med enhver 8-forsterkning.

Behandlingsplan:

  • Induksjon: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 time IV infusjon, 1 syklus
  • Vedlikehold: restart på D50, Fotemustine: 100 mg/m², 1 time IV infusjon, D1 D21, 5 sykluser.

Begge gruppene følges i løpet av 3 år for metastasefri overlevelse, sikkerhet og toleranse for Fotemustin, livskvalitet og total overlevelse.

Merk: Basert på den andre midlertidige analysen som viser nytteløshet, og ingen sjanse til å observere noen signifikant statistisk forskjell ved slutten av studien, anbefalte den uavhengige dataovervåkingskomiteen å stoppe randomisering og endre protokollen for å foreslå intervensjonsovervåking til høyrisikopasienter i henhold til protokoll (april 2016).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06003
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrisiko uveal melanom, definert av:

    • Kliniske kriterier: Største tumordiameter ≥ 15 mm med ekstraskleral forlengelse og/eller netthinneavløsning eller største tumordiameter ≥ 18 mm OG/ELLER
    • Genomisk høyrisikosignatur (cCGH +/- LOH): Monosomi 3 eller delvis sletting av 3p og eventuell 8-forsterkning, fra enukleasjons-, transsklerale eller transvitreale prøver
  2. Alder ≥ 18 år og ECOG Performance Status ≤ 2
  3. Ingen tidligere kjemoterapi eller historie med invasiv kreft < 5 år
  4. Ingen metastaser
  5. Lokal behandling for den primære svulsten (kirurgi og/eller strålebehandling) oppnås ≤ 30 dager fra randomisering, kjemoterapi for å starte innen 15 dager.

6 - Prevensjon hos kvinner i fertil alder

7- Skriftlig informert samtykke

8- Pasienter med fransk trygd i samsvar med den franske loven knyttet til biomedisinsk forskning.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Største svulstdiameter < 15 mm eller største svulstdiameter 15-18 mm uten ekstraskleral forlengelse og/eller netthinneløsning, i fravær av genomisk endring som definert i henhold til protokoll eller i fravær av finnålsaspirasjonsbiopsi for genomisk risikovurdering.
  2. Kontraindikasjon for Fotemustine administrasjon
  3. Hematologisk funksjon : Hb < 10g/dL, absolutt nøytrofiltall < 2 000/mm3, og blodplater < 100 000/mm3
  4. Biokjemiresultater: Total bilirubin og ASAT/ALT > 1,5 UNL (øvre normalgrense)
  5. Kreatinin > 1,5 UNL (øvre normalgrense)
  6. Gravide og/eller ammende kvinner.

8 - Tidligere historie med kreft unntatt in situ cervical carcinom eller kutan basal carcinom.

7- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, viral eller annen hepatitt eller skrumplever, eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil forstyrre protokollen eller grensen etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Kjemoterapi
Adjuvant kjemoterapi av Fotemustin 100mg/m²
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi av Fotemustin

Fotemustin gis i 6 sykluser:

  • Én induksjonssyklus: Fotemustin 100 mg/m², 1 time IV infusjon, D1D8D15, 5 ukers hvileperiode, start på nytt på D50.
  • Fem vedlikeholdssykluser: Fotemustin 100 mg/m², 1 time IV infusjon, D1-D21.
Andre navn:
  • Fotemustin
Annen: B: Overvåking
Intensiv overvåking
Annen: Intensiv overvåking

Intensiv overvåking

  • Total varighet: 3 år.
  • leverfunksjonstester/3 måneder, - lever-MR eller CT-skanning/6 måneder, - CT-skanning av hele kroppen/12 måneder.
Andre navn:
  • Overvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellom pasientrandomisering og metastaseforekomst eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellom randomisering av pasient og død
3 år
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 3 år
ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3
3 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 3 år
Bruker QLQ-C30 spørreskjema.
Baseline, 6 måneder og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Samarbeidspartnere

Servier
UNICANCER

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC 2008-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere