Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Fotemustin og intensiv overvågning hos patienter med højrisiko uveal melanom (FOTEADJ)

30. august 2022 opdateret af: Institut Curie

Randomiseret fase III undersøgelse, der sammenligner en adjuverende kemoterapi med fotemustin med intensiv overvågning hos patienter med højrisiko uveal melanom

Efter lokal behandling af den primære tumor (protonstråleterapi, enucleation, ekstern strålebehandling) randomiseres patienter med høj risiko for metastaser mellem:

  • Adjuverende kemoterapi med Fotemustin.
  • Observation

Begge grupper følges i 3 år for metastasefri overlevelse, sikkerhed og tolerance af Fotemustin, livskvalitet og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko uveal melanom er defineret ved:

  • Kliniske kriterier: Største tumordiameter ≥ 15 mm med ekstra skleral forlængelse og/eller nethindeløsning eller største tumordiameter ≥ 18 mm OG/ELLER
  • Genomisk højrisikosignatur (aCGH +/-LOH): Monosomi 3 eller delvis sletning af 3p forbundet med enhver 8-forstærkning.

Behandlingsplan:

  • Induktion: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 times IV-infusion, 1 cyklus
  • Vedligeholdelse: genstart på D50, Fotemustine: 100 mg/m², 1 time IV infusion, D1 D21, 5 cyklusser.

Begge grupper følges i 3 år for metastasefri overlevelse, sikkerhed og tolerance af Fotemustin, livskvalitet og samlet overlevelse.

Bemærk: Baseret på den anden foreløbige analyse, der viser nytteløshed og ingen chance for at observere nogen signifikant statistisk forskel ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anbefalede den uafhængige dataovervågningskomité at stoppe randomisering og ændre protokollen for at foreslå en interventionel overvågning til højrisikopatienter i henhold til protokol (april 2016).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisiko uveal melanom, defineret ved:

    • Kliniske kriterier: Største tumordiameter ≥ 15 mm med ekstraskleral forlængelse og/eller nethindeløsning eller største tumordiameter ≥ 18 mm OG/ELLER
    • Genomisk højrisikosignatur (cCGH +/- LOH): Monosomi 3 eller delvis deletion af 3p og enhver 8-forstærkning, fra enucleation, transsklerale eller transvitreale prøver
  2. Alder ≥ 18 år og ECOG Performance Status ≤ 2
  3. Ingen tidligere kemoterapi eller historie med invasiv cancer < 5 år
  4. Ingen metastaser
  5. Lokal behandling for den primære tumor (kirurgi og/eller strålebehandling) opnåede ≤ 30 dage fra randomisering, kemoterapi til at begynde inden for 15 dage.

6 - Prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

7- Skriftligt informeret samtykke

8- Patienter med fransk socialsikring i overensstemmelse med den franske lov vedrørende biomedicinsk forskning.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Største tumordiameter < 15 mm eller største tumordiameter 15-18 mm uden ekstraskleral forlængelse og/eller nethindeløsning, i fravær af genomisk ændring som defineret i henhold til protokol eller i fravær af finnålsaspirationsbiopsi til genomisk risikovurdering.
  2. Kontraindikation til Fotemustine administration
  3. Hæmatologisk funktion: Hb < 10g/dL, absolut neutrofiltal < 2.000/mm3 og blodplader < 100.000/mm3
  4. Biokemiske resultater: Total bilirubin og ASAT/ALT > 1,5 UNL (øvre normalgrænse)
  5. Kreatinin > 1,5 UNL (øvre normalgrænse)
  6. Gravide og/eller ammende kvinder.

8 - Tidligere kræftsygdomme med undtagelse af in situ cervixcarcinom eller kutant basalcarcinom.

7- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, viral eller anden hepatitis eller skrumpelever, eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville forstyrre protokollen eller grænsen overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Kemoterapi
Adjuverende kemoterapi af Fotemustin 100mg/m²
Medicin: Adjuverende kemoterapi af Fotemustin

Fotemustin gives i 6 cyklusser:

  • Én induktionscyklus: Fotemustin 100 mg/m², 1 times IV-infusion, D1D8D15, 5 ugers hvileperiode, genstart på D50.
  • Fem vedligeholdelsescyklusser: Fotemustin 100 mg/m², 1 times IV-infusion, D1-D21.
Andre navne:
  • Fotemustin
Andet: B: Overvågning
Intensiv overvågning
Andet: Intensiv overvågning

Intensiv overvågning

  • Samlet varighed: 3 år.
  • leverfunktionsprøver/3 måneder, - lever-MR eller CT-scanning/6 måneder, - CT-scanning af hele kroppen/12 måneder.
Andre navne:
  • Overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastase-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellem patientrandomisering og forekomst af metastaser eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid mellem patientrandomisering og død
3 år
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 3 år
ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3
3 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 3 år
Bruger QLQ-C30 spørgeskema.
Baseline, 6 måneder og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Samarbejdspartnere

Servier
UNICANCER

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2008-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner