Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między fotemustyną a intensywnym nadzorem u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej wysokiego ryzyka (FOTEADJ)

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Curie

Randomizowane badanie III fazy porównujące uzupełniającą chemioterapię z użyciem fotemustyny ​​z intensywnym nadzorem pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka

Po leczeniu miejscowym guza pierwotnego (protonoterapia, enukleacja, radioterapia zewnętrzna) pacjenci z dużym ryzykiem przerzutów są losowo przydzielani do:

  • Chemioterapia adjuwantowa z Fotemustinem.
  • Obserwacja

Obie grupy są obserwowane przez 3 lata pod kątem przeżycia bez przerzutów, bezpieczeństwa i tolerancji na Fotemustin, jakości życia i przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka jest definiowany przez:

  • Kryteria kliniczne: Największa średnica guza ≥ 15 mm z naciekiem pozatwardówkowym i/lub odwarstwieniem siatkówki lub największa średnica guza ≥ 18 mm ORAZ/ LUB
  • Genomowa sygnatura wysokiego ryzyka (aCGH +/-LOH): Monosomia 3 lub częściowa delecja 3p związana z dowolnym wzmocnieniem 8.

Harmonogram leczenia:

  • Indukcja: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 godzina infuzji dożylnej, 1 cykl
  • Podtrzymanie: wznowienie w D50, Fotemustyna: 100 mg/m2, 1 godzina infuzji dożylnej, D1 D21, 5 cykli.

Obie grupy są obserwowane przez 3 lata pod kątem przeżycia bez przerzutów, bezpieczeństwa i tolerancji na Fotemustin, jakości życia i przeżycia całkowitego.

Uwaga: W oparciu o drugą analizę pośrednią, która wykazała daremność i brak szans na zaobserwowanie jakiejkolwiek istotnej różnicy statystycznej pod koniec badania, Niezależny Komitet Monitorujący Dane zalecił przerwanie randomizacji i zmianę protokołu w celu zaproponowania nadzoru interwencyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka zgodnie z protokołem (kwiecień 2016).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francja, 06003
        • CHU Nice
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czerniak błony naczyniowej oka wysokiego ryzyka, zdefiniowany przez:

    • Kryteria kliniczne: Największa średnica guza ≥ 15 mm z naciekiem pozatwardówkowym i/lub odwarstwieniem siatkówki lub największa średnica guza ≥ 18 mm ORAZ/LUB
    • Genomowa sygnatura wysokiego ryzyka (cCGH +/- LOH): Monosomia 3 lub częściowa delecja 3p i dowolny zysk 8, z wyłuszczenia, próbek przeztwardówkowych lub przezszklistkowych
  2. Wiek ≥ 18 lat i stan sprawności wg ECOG ≤ 2
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii lub historii raka inwazyjnego < 5 lat
  4. Brak przerzutów
  5. Miejscowe leczenie guza pierwotnego (operacja i/lub radioterapia) osiągnięto ≤ 30 dni od randomizacji, rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 15 dni.

6 - Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

7- Pisemna świadoma zgoda

8- Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem społecznym zgodnie z francuskim prawem dotyczącym badań biomedycznych.

Kryteria niewłączenia:

  1. Największa średnica guza < 15 mm lub największa średnica guza 15-18 mm bez naciekania pozatwardówkowego i/lub odwarstwienia siatkówki, przy braku zmian genomowych określonych w protokole lub przy braku biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej w celu oceny ryzyka genomowego.
  2. Przeciwwskazania do podawania Fotemustyny
  3. Czynność hematologiczna: Hb < 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili < 2 000/mm3 i płytki krwi < 100 000/mm3
  4. Wyniki biochemii: bilirubina całkowita i AST/ALT > 1,5 UNL (górna granica normy)
  5. Kreatynina > 1,5 UNL (górna granica normy)
  6. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

8 - Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnego skóry.

7- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca, wirusowe lub inne zapalenie wątroby lub marskość wątroby lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która kolidowałaby z protokołem lub ograniczała zgodność z wymogami studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Chemioterapia
Chemioterapia adjuwantowa Fotemustin 100mg/m²
Lek: Chemioterapia adjuwantowa Fotemustinem

Fotemustynę podaje się przez 6 cykli:

  • Jeden cykl indukcyjny: Fotemustin 100 mg/m², 1-godzinny wlew dożylny, D1D8D15, 5-tygodniowa przerwa, wznowienie w dniu 50.
  • Pięć cykli podtrzymujących: Fotemustin 100 mg/m², 1-godzinny wlew dożylny, D1-D21.
Inne nazwy:
  • Fotemustina
Inny: B: Obserwacja
Intensywny nadzór
Inny: Intensywny nadzór

Intensywny nadzór

  • Całkowity czas trwania: 3 lata.
  • próby czynnościowe wątroby/3 miesiące, - MRI lub TK wątroby/6 miesięcy, - TK całego ciała/12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między randomizacją pacjentów a wystąpieniem przerzutów lub śmiercią
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między randomizacją pacjenta a śmiercią
3 lata
Bezpieczeństwo: występowanie Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 3 lata
przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3
3 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 3 lata
Korzystanie z kwestionariusza QLQ-C30.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Curie

Współpracownicy

Servier
UNICANCER

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2008-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj