Jämförelse mellan Fotemustin och intensiv övervakning hos patienter med högrisk Uveal melanom (FOTEADJ)
Randomiserad fas III-studie som jämför en adjuvant kemoterapi med fotemustin med intensiv övervakning hos patienter med högrisk Uveal melanom
Efter lokal behandling av den primära tumören (protonstråleterapi, enukleation, extern strålbehandling) randomiseras patienter med hög risk för metastaser mellan:
- Adjuvant kemoterapi med Fotemustin.
- Observation
Båda grupperna följs under 3 år för metastasfri överlevnad, säkerhet och tolerans för Fotemustin, livskvalitet och total överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uvealt melanom med hög risk definieras av:
- Kliniska kriterier: Största tumördiameter ≥ 15 mm med extra skleral förlängning och/eller näthinneavlossning eller största tumördiameter ≥ 18 mm OCH/ELLER
- Genomisk högrisksignatur (aCGH +/-LOH): Monosomi 3 eller partiell deletion av 3p associerad med valfri 8-förstärkning.
Behandlingsschema:
- Induktion: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 timmes IV-infusion, 1 cykel
- Underhåll: omstart på D50, Fotemustine: 100 mg/m², 1 timmes IV-infusion, D1 D21, 5 cykler.
Båda grupperna följs under 3 år för metastasfri överlevnad, säkerhet och tolerans för Fotemustin, livskvalitet och total överlevnad.
Obs: Baserat på den andra interimsanalysen som visar meningslöshet och ingen chans att observera någon signifikant statistisk skillnad i slutet av studien, rekommenderade den oberoende dataövervakningskommittén att stoppa randomisering och ändra protokollet för att föreslå en interventionell övervakning till högriskpatienter enligt protokoll (april 2016).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrike, 06003
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Uvealt melanom med hög risk, definierat av:
- Kliniska kriterier: Största tumördiameter ≥ 15 mm med extraskleral förlängning och/eller näthinneavlossning eller största tumördiameter ≥ 18 mm OCH/ELLER
- Genomisk högrisksignatur (cCGH +/- LOH): Monosomi 3 eller partiell deletion av 3p och eventuell 8-förstärkning, från enukleations-, transsklerala eller transvitreala prover
- Ålder ≥ 18 år och ECOG Performance Status ≤ 2
- Ingen tidigare kemoterapi eller historia av invasiv cancer < 5 år
- Inga metastaser
- Lokal behandling för den primära tumören (kirurgi och/eller strålbehandling) uppnåddes ≤ 30 dagar från randomisering, kemoterapi påbörjades inom 15 dagar.
6 - Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
7- Skriftligt informerat samtycke
8- Patienter med fransk socialförsäkring i enlighet med den franska lagen om biomedicinsk forskning.
Icke-inkluderingskriterier:
- Största tumördiameter < 15 mm eller största tumördiameter 15-18 mm utan extraskleral förlängning och/eller näthinneavlossning, i frånvaro av genomisk förändring enligt protokollet eller i avsaknad av finnålsaspirationsbiopsi för genomisk riskbedömning.
- Kontraindikation för administrering av Fotemustine
- Hematologisk funktion: Hb < 10g/dL, absolut antal neutrofiler < 2 000/mm3 och trombocyter < 100 000/mm3
- Biokemiresultat: Totalt bilirubin och ASAT/ALAT > 1,5 UNL (Övre normalgräns)
- Kreatinin > 1,5 UNL (Övre normalgräns)
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
8 - Tidigare cancer i anamnesen förutom in situ cervixkarcinom eller kutant basalkarcinom.
7- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, viral eller annan hepatit eller cirros, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle störa protokollet eller gränsen överensstämmelse med studiekrav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Kemoterapi
Adjuvant kemoterapi av Fotemustin 100mg/m²
|
Fotemustin ges i 6 cykler:
Andra namn:
|
|
Övrig: B: Övervakning
Intensiv övervakning
|
Intensiv övervakning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan patientens randomisering och metastaser eller dödsfall
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Tid mellan patientens randomisering och död
|
3 år
|
|
Säkerhet: förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar och laboratorieavvikelser
Tidsram: 3 år
|
med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3
|
3 år
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 3 år
|
Använder QLQ-C30 frågeformulär.
|
Baslinje, 6 månader och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2008-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .