Fotemustin 与高危葡萄膜黑色素瘤患者强化监测的比较 (FOTEADJ)
2022年8月30日 更新者：Institut Curie
比较 Fotemustin 辅助化疗与高风险葡萄膜黑色素瘤患者强化监测的随机 III 期研究
原发肿瘤局部治疗（质子束治疗、摘除术、外放疗）后，转移风险高的患者被随机分配到：
- Fotemustin 辅助化疗。
- 观察
两组均在 3 年期间接受无转移生存期、Fotemustin 的安全性和耐受性、生活质量和总体生存期的随访。
研究概览
详细说明
高风险葡萄膜黑色素瘤定义为：
- 临床标准：最大肿瘤直径 ≥ 15 毫米伴有额外的巩膜扩张和/或视网膜脱离或最大肿瘤直径 ≥ 18 毫米和/或
- 基因组高风险特征 (aCGH +/-LOH)：单体 3 或与任何 8 增益相关的 3p 部分缺失。
治疗时间表：
- 诱导：Fotemustin 100 mg/m²，D1-D8-D15，1 小时静脉输注，1 个周期
- 维护：在 D50 重新开始，Fotemustine：100 mg/m²，1 小时静脉输注，D1 D21，5 个周期。
两组均在 3 年期间接受无转移生存期、Fotemustin 的安全性和耐受性、生活质量和总体生存期的随访。
注：基于第二次中期分析显示无效，并且在研究结束时没有机会观察到任何显着的统计差异，独立数据监测委员会建议停止随机化并修改方案以提议对高危患者进行干预监测根据协议（2016 年 4 月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
高危葡萄膜黑色素瘤，定义为：
- 临床标准：最大肿瘤直径≥ 15 毫米伴巩膜外延伸和/或视网膜脱离或最大肿瘤直径≥ 18 毫米和/或
- 基因组高风险特征 (cCGH +/- LOH)：单体 3 或部分缺失 3p 和任何 8 增益，来自去核、经巩膜或经玻璃体样本
- 年龄 ≥ 18 岁且 ECOG 体能状态 ≤ 2
- 既往无化疗史或浸润性癌症病史 < 5 年
- 无转移
- 原发肿瘤的局部治疗（手术和/或放疗）在随机分组后 ≤ 30 天，化疗在 15 天内开始。
6 - 育龄妇女的避孕
7- 书面知情同意书
8- 符合法国有关生物医学研究的法律的法国社会保障患者。
非入选标准：
- 最大肿瘤直径 < 15 毫米或最大肿瘤直径 15-18 毫米，没有巩膜外延伸和/或视网膜脱离，没有按照方案定义的基因组改变或没有用于基因组风险评估的细针穿刺活检。
- 服用福莫司汀的禁忌症
- 血液学功能：Hb < 10g/dL，绝对中性粒细胞计数 < 2,000/mm3，血小板 < 100,000/mm3
- 生化结果：总胆红素和 AST/ALT > 1,5 UNL（正常上限）
- 肌酐 > 1,5 UNL（正常上限）
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
8 - 除原位宫颈癌或皮肤基底癌外的既往癌症病史。
7- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、病毒性或其他肝炎或肝硬化，或会干扰方案或限制的精神疾病/社会状况遵守学习要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：答：化疗
Fotemustin 100mg/m² 辅助化疗
|
Fotemustin 给予 6 个周期：
其他名称：
|
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其他：B : 监视
严密监视
|
严密监视
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无转移生存
大体时间：3年
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患者随机化与转移发生或死亡之间的时间
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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患者随机分组与死亡之间的时间
|
3年
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安全性：不良事件和严重不良事件的发生率以及实验室异常
大体时间：3年
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使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI CTCAE) V3
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3年
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|
生活质量评估
大体时间：基线、6 个月和 3 年
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使用QLQ-C30题。
|
基线、6 个月和 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2016年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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