Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotemustiinin vertailu intensiiviseen seurantaan potilailla, joilla on korkea riski uveaalmelanooma (FOTEADJ)

tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Institut Curie

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin adjuvanttikemoterapiaa fotemustiinilla intensiiviseen seurantaan potilailla, joilla on korkea riski uveaalmelanooma

Primaarisen kasvaimen paikallisen hoidon (protonisädehoito, enukleaatio, ulkoinen sädehoito) jälkeen potilaat, joilla on suuri metastaasiriski, satunnaistetaan seuraaviin:

  • Adjuvanttikemoterapia Fotemustinilla.
  • Havainto

Molempia ryhmiä seurataan 3 vuoden ajan metastaasittoman selviytymisen, fotemustiinin turvallisuuden ja sietokyvyn, elämänlaadun ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin uveaalinen melanooma määritellään:

  • Kliiniset kriteerit: Suurin kasvaimen halkaisija ≥ 15 mm, ylimääräinen kovakalvon laajeneminen ja/tai verkkokalvon irtauma tai suurin kasvaimen halkaisija ≥ 18 mm JA/TAI
  • Genominen korkean riskin allekirjoitus (aCGH +/-LOH): Monosomia 3 tai 3p:n osittainen deleetio, joka liittyy mihin tahansa 8-vahvistukseen.

Hoitoaikataulu:

  • Induktio: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 tunti IV-infuusio, 1 sykli
  • Huolto: aloita uudelleen päivällä 50, Fotemustine: 100 mg/m², 1 tunnin IV-infuusio, D1 D21, 5 sykliä.

Molempia ryhmiä seurataan 3 vuoden ajan metastaasittoman selviytymisen, fotemustiinin turvallisuuden ja sietokyvyn, elämänlaadun ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Huomautus: Perustuen toiseen välianalyysiin, joka osoitti turhaa ja mahdollisuutta havaita merkittäviä tilastollisia eroja tutkimuksen lopussa, riippumaton tietojen seurantakomitea suositteli satunnaistamisen lopettamista ja protokollan muuttamista siten, että suuren riskin potilaille ehdotetaan interventiovalvontaa. pöytäkirjan mukaisesti (huhtikuu 2016).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Ranska, 06003
        • CHU NICE
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkean riskin uveaalinen melanooma, jonka määrittelee:

    • Kliiniset kriteerit: Suurin kasvaimen halkaisija ≥ 15 mm ekstraskleraalisen venymän ja/tai verkkokalvon irtoamisen kanssa tai suurin kasvaimen halkaisija ≥ 18 mm JA/TAI
    • Genominen korkean riskin allekirjoitus (cCGH +/- LOH): Monosomia 3 tai 3p:n osittainen deleetio ja mikä tahansa vahvistus 8, enukleaatio-, transskleraalisista tai transvitreaalisista näytteistä
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ECOG-suorituskyky ≤ 2
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai invasiivista syöpää alle 5 vuotta
  4. Ei metastaaseja
  5. Primaarisen kasvaimen paikallinen hoito (leikkaus ja/tai sädehoito) saavutettiin ≤ 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta, kemoterapia aloitettiin 15 päivän kuluessa.

6 - Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille

7- Kirjallinen tietoinen suostumus

8- Potilaat, joilla on ranskalainen sosiaaliturva biolääketieteellistä tutkimusta koskevan Ranskan lain mukaisesti.

Sisällyttämisen kriteerit:

  1. Suurin kasvaimen halkaisija < 15 mm tai suurin kasvaimen halkaisija 15-18 mm ilman ekstraskleraalista laajenemista ja/tai verkkokalvon irtoamista, jos genomimuutoksia ei ole protokollan mukaisesti tai jos ei ole tehty hienoneula-aspiraatiobiopsiaa genomisen riskin arviointia varten.
  2. Fotemustiinin antamisen vasta-aihe
  3. Hematologinen toiminta: Hb < 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2 000/mm3 ja verihiutaleet < 100 000/mm3
  4. Biokemian tulokset: Kokonaisbilirubiini ja AST/ALT > 1,5 UNL (normaalin yläraja)
  5. Kreatiniini > 1,5 UNL (normaalin yläraja)
  6. Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

8 - Aikaisempi syöpä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisyöpä.

7- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, virusperäinen tai muu hepatiitti tai kirroosi tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka häiritsisi protokollaa tai rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V: Kemoterapia
Adjuvanttikemoterapia Fotemustinilla 100mg/m²
Lääke: Fotemustinin adjuvanttikemoterapia

Fotemustiinia annetaan 6 sykliä:

  • Yksi induktiosykli: Fotemustin 100 mg/m², 1 tunti IV-infuusio, D1D8D15, 5 viikon lepoaika, aloita uudelleen päivältä 50.
  • Viisi ylläpitosykliä: Fotemustin 100 mg/m², 1 tunnin IV-infuusio, D1-D21.
Muut nimet:
  • Fotemustin
Muut: B: Valvonta
Intensiivinen valvonta
Muut: Intensiivinen valvonta

Intensiivinen valvonta

  • Kokonaiskesto: 3 vuotta.
  • maksan toimintakokeet / 3 kuukautta, - maksan MRI tai TT-skannaus / 6 kuukautta, - koko kehon TT-skannaus / 12 kuukautta.
Muut nimet:
  • Valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika potilaan satunnaistamisen ja etäpesäkkeiden esiintymisen tai kuoleman välillä
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan satunnaistamisen ja kuoleman välinen aika
3 vuotta
Turvallisuus: haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: 3 vuotta
käyttämällä National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien toksisuuskriteerejä (NCI CTCAE) V3
3 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 3 vuotta
QLQ-C30-kyselyn käyttö.
Perustaso, 6 kuukautta ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Yhteistyökumppanit

Servier
UNICANCER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2008-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa