Vergelijking tussen Fotemustin en Intensieve Surveillance bij patiënten met Uveal Melanoom met een hoog risico (FOTEADJ)
Gerandomiseerde fase III-studie waarin adjuvante chemotherapie met fotemustin wordt vergeleken met intensieve surveillance bij patiënten met oogmelanoom met een hoog risico
Na de lokale behandeling van de primaire tumor (protonbeam-therapie, enucleatie, uitwendige radiotherapie) worden patiënten met een hoog risico op metastasen gerandomiseerd tussen:
- Adjuvante chemotherapie met Fotemustin.
- Observatie
Beide groepen worden gedurende 3 jaar gevolgd op metastasevrije overleving, veiligheid en tolerantie van fotemustin, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oogmelanoom met een hoog risico wordt gedefinieerd door:
- Klinische criteria: grootste tumordiameter ≥ 15 mm met extra sclerale extensie en/of netvliesloslating of grootste tumordiameter ≥ 18 mm EN/OF
- Genomische handtekening met hoog risico (aCGH +/-LOH): Monosomie 3 of gedeeltelijke deletie van 3p geassocieerd met elke 8-winst.
Behandelschema:
- Inductie: Fotemustin 100 mg/m², D1-D8-D15, 1 uur IV infusie, 1 cyclus
- Onderhoud: herstart op D50, Fotemustine: 100 mg/m², 1 uur IV infusie, D1 D21, 5 cycli.
Beide groepen worden gedurende 3 jaar gevolgd op metastasevrije overleving, veiligheid en tolerantie van fotemustin, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Opmerking: op basis van de tweede tussentijdse analyse die futiliteit aantoont en geen kans om significante statistische verschillen aan het einde van de studie waar te nemen, heeft de Independent Data Monitoring Committee aanbevolen de randomisatie te stoppen en het protocol aan te passen om een interventionele surveillance voor te stellen aan patiënten met een hoog risico. volgens protocol (april 2016).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Frankrijk, 06003
- CHU NICE
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oogmelanoom met hoog risico, gedefinieerd door:
- Klinische criteria: grootste tumordiameter ≥ 15 mm met extrasclerale extensie en/of netvliesloslating of grootste tumordiameter ≥ 18 mm EN/OF
- Genomische handtekening met hoog risico (cCGH +/- LOH): Monosomie 3 of gedeeltelijke deletie van 3p en elke 8 winst, van enucleatie, transsclerale of transvitreale monsters
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ECOG Performance Status ≤ 2
- Geen voorafgaande chemotherapie of voorgeschiedenis van invasieve kanker < 5 jaar
- Geen metastasen
- Lokale behandeling van de primaire tumor (chirurgie en/of radiotherapie) bereikt ≤ 30 dagen vanaf randomisatie, start chemotherapie binnen 15 dagen.
6 - Anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
7- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
8- Patiënten met Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet met betrekking tot biomedisch onderzoek.
Criteria voor niet-opname:
- Grootste tumordiameter < 15 mm of grootste tumordiameter 15-18 mm zonder extrasclerale extensie en/of netvliesloslating, bij afwezigheid van genomische verandering zoals gedefinieerd in het protocol of bij afwezigheid van een biopsie met fijne naaldaspiratie voor genomische risicobeoordeling.
- Contra-indicatie voor toediening van Fotemustine
- Hematologische functie: Hb < 10g/dL, absoluut aantal neutrofielen < 2.000/mm3 en bloedplaatjes < 100.000/mm3
- Biochemische resultaten: totaal bilirubine en ASAT/ALAT > 1,5 UNL (bovenste normaallimiet)
- Creatinine > 1,5 UNL (Upper Normal Limit)
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
8 - Voorgeschiedenis van kanker behalve in situ cervicaal carcinoom of cutaan basaal carcinoom.
7- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, virale of andere hepatitis of cirrose, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die het protocol of de limiet zou verstoren voldoen aan studieverplichtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Chemotherapie
Adjuvante chemotherapie door Fotemustin 100mg/m²
|
Fotemustin wordt gedurende 6 cycli gegeven:
Andere namen:
|
|
Ander: B: Bewaking
Intensieve bewaking
|
Intensieve bewaking
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen randomisatie van patiënten en optreden van metastasen of overlijden
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tussen randomisatie van patiënten en overlijden
|
3 jaar
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
met behulp van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V3
|
3 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 3 jaar
|
QLQ-C30-vragenlijst gebruiken.
|
Basislijn, 6 maanden en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2008-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .