Сравнение между фотемустином и интенсивным наблюдением у пациентов с увеальной меланомой высокого риска (FOTEADJ)
Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее адъювантную химиотерапию фотемустином с интенсивным наблюдением за пациентами с увеальной меланомой высокого риска
После местного лечения первичной опухоли (протонно-лучевая терапия, энуклеация, дистанционная лучевая терапия) больных с высоким риском метастазирования рандомизируют между:
- Адъювантная химиотерапия фотемустином.
- Наблюдение
Обе группы наблюдались в течение 3 лет в отношении выживаемости без метастазов, безопасности и переносимости фотемустина, качества жизни и общей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеальная меланома высокого риска определяется:
- Клинические критерии: Наибольший диаметр опухоли ≥ 15 мм с экстрасклеральным расширением и/или отслойкой сетчатки или Наибольший диаметр опухоли ≥ 18 мм И/ИЛИ
- Геномная сигнатура высокого риска (aCGH +/-LOH): моносомия 3 или частичная делеция 3p, связанная с любым усилением 8.
График лечения:
- Индукция: Фотемустин 100 мг/м², Д1-Д8-Д15, 1 час в/в инфузии, 1 цикл
- Поддерживающая терапия: возобновление на 50-й день, фотемустин: 100 мг/м², в/в инфузия 1 час, 1-й и 21-й день, 5 циклов.
Обе группы наблюдались в течение 3 лет в отношении выживаемости без метастазов, безопасности и переносимости фотемустина, качества жизни и общей выживаемости.
Примечание. На основании второго промежуточного анализа, показывающего бесполезность и отсутствие шансов обнаружить какую-либо значительную статистическую разницу в конце исследования, Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить рандомизацию и внести поправки в протокол, чтобы предложить интервенционное наблюдение за пациентами с высоким риском. согласно протоколу (апрель 2016 г.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nice, Франция, 06003
- CHU NICE
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Увеальная меланома высокого риска, определяемая:
- Клинические критерии: Наибольший диаметр опухоли ≥ 15 мм с экстрасклеральным распространением и/или отслойкой сетчатки или Наибольший диаметр опухоли ≥ 18 мм И/ИЛИ
- Геномная сигнатура высокого риска (cCGH +/- LOH): моносомия 3 или частичная делеция 3p и любое усиление 8 из энуклеированных, транссклеральных или трансвитреальных образцов
- Возраст ≥ 18 лет и статус ECOG ≤ 2
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или инвазивного рака в анамнезе < 5 лет
- Нет метастазов
- Местное лечение первичной опухоли (операция и/или лучевая терапия) достигается в течение ≤ 30 дней с момента рандомизации, химиотерапия начинается в течение 15 дней.
6 - Противозачаточные средства у женщин детородного возраста
7- Письменное информированное согласие
8- Пациенты с французским социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством, касающимся биомедицинских исследований.
Критерии невключения:
- Наибольший диаметр опухоли < 15 мм или Наибольший диаметр опухоли 15–18 мм без экстрасклерального распространения и/или отслойки сетчатки, при отсутствии геномных изменений, как определено в протоколе, или при отсутствии тонкоигольной аспирационной биопсии для оценки геномного риска.
- Противопоказания к применению фотемустина
- Гематологическая функция: Hb < 10 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов < 2000/мм3 и тромбоцитов <100 000/мм3
- Результаты биохимии: Общий билирубин и АСТ/АЛТ > 1,5 UNL (верхний предел нормы)
- Креатинин > 1,5 UNL (верхний предел нормы)
- Беременные и/или кормящие женщины.
8 - Рак в анамнезе, за исключением карциномы шейки матки in situ или базальной карциномы кожи.
7- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, вирусный или другой гепатит или цирроз, или психическое заболевание/социальную ситуацию, которая может помешать протоколу или ограничить соответствие требованиям исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А: Химиотерапия
Адъювантная химиотерапия Фотемустином 100 мг/м²
|
Фотемустин назначают в течение 6 циклов:
Другие имена:
|
|
Другой: Б: Наблюдение
Интенсивное наблюдение
|
Интенсивное наблюдение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
|
Время между рандомизацией пациента и появлением метастазов или смертью
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время между рандомизацией пациента и смертью
|
3 года
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также лабораторные отклонения.
Временное ограничение: 3 года
|
с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) V3
|
3 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 3 года
|
Использование вопросника QLQ-C30.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Глазные болезни
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Увеальные болезни
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования глаз
- Меланома
- Увеальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2008-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .