고위험 포도막 흑색종 환자에서 포테무스틴과 집중 감시 간의 비교 (FOTEADJ)
고위험 포도막 흑색종 환자에서 포테무스틴을 사용한 보조 화학요법과 집중 감시를 비교하는 무작위 3상 연구
원발성 종양의 국소 치료(양성자선 요법, 적출술, 외부 방사선 요법) 후 전이 위험이 높은 환자는 다음 사이에 무작위 배정됩니다.
- Fotemustin을 사용한 보조 화학 요법.
- 관찰
두 그룹 모두 전이 없는 생존, Fotemustin의 안전성 및 내성, 삶의 질 및 전체 생존에 대해 3년 동안 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 포도막 흑색종은 다음과 같이 정의됩니다.
- 임상 기준: 추가 공막 확장 및/또는 망막 박리가 있는 최대 종양 직경 ≥ 15mm 또는 최대 종양 직경 ≥ 18mm 및/또는
- 게놈 고위험 시그니처(aCGH +/-LOH): 임의의 8 이득과 관련된 3p의 단염색체 3 또는 부분 결실.
치료 일정 :
- 유도: Fotemustin 100mg/m², D1-D8-D15, 1시간 IV 주입, 1주기
- 유지 관리: D50에 다시 시작, Fotemustine: 100 mg/m², 1시간 IV 주입, D1 D21, 5주기.
두 그룹 모두 전이 없는 생존, Fotemustin의 안전성 및 내성, 삶의 질 및 전체 생존에 대해 3년 동안 추적됩니다.
참고: 무익함을 보여주는 두 번째 중간 분석을 기반으로 연구 종료 시 유의미한 통계적 차이를 관찰할 기회가 없었기 때문에 독립 데이터 모니터링 위원회는 무작위 배정을 중단하고 프로토콜을 수정하여 고위험 환자에 대한 중재적 감시를 제안하도록 권고했습니다. 프로토콜에 따라(2016년 4월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 고위험 포도막 흑색종:
- 임상 기준: 공막외 확장 및/또는 망막 박리가 있는 최대 종양 직경 ≥ 15 mm 또는 최대 종양 직경 ≥ 18 mm AND/OR
- 게놈 고위험 시그니처(cCGH +/- LOH): 적출, 경공막 또는 유리체 통과 샘플에서 단염색체 3 또는 3p의 부분적 결실 및 임의의 8 이득
- 연령 ≥ 18세 및 ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 5년 미만의 이전 화학 요법 또는 침윤성 암 병력 없음
- 전이 없음
- 원발성 종양에 대한 국소 치료(수술 및/또는 방사선 요법)는 무작위 배정으로부터 ≤ 30일, 화학 요법은 15일 이내에 시작됩니다.
6 - 가임 여성의 피임
7- 서면 동의서
8- 생의학 연구와 관련된 프랑스 법률을 준수하는 프랑스 사회보장 환자.
비포함 기준:
- 최대 종양 직경 < 15 mm 또는 최대 종양 직경 15-18 mm, 공막외 확장 및/또는 망막 박리 없음, 프로토콜에 따라 정의된 게놈 변경 부재 또는 게놈 위험 평가를 위한 미세 바늘 흡인 생검 부재.
- 포테무스틴 투여에 대한 금기
- 혈액학적 기능 : Hb < 10g/dL, 절대호중구수 < 2,000/mm3, 혈소판 < 100,000/mm3
- 생화학 결과 총 빌리루빈 및 AST/ALT > 1,5 UNL(상한 정상 한계)
- 크레아티닌 > 1,5 UNL(정상 상한치)
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
8 - 제자리 자궁경부 암종 또는 피부 기저 암종을 제외한 암의 이전 병력.
7- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 바이러스성 또는 기타 간염이나 간경변, 또는 프로토콜이나 제한을 방해하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항 준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A : 화학 요법
Fotemustin 100mg/m²에 의한 보조 화학 요법
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Fotemustin은 6주기 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: B : 감시
집중 감시
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집중 감시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무전이 생존
기간: 3 년
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환자 무작위 배정과 전이 발생 또는 사망 사이의 시간
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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환자 무작위화와 사망 사이의 시간
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3 년
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안전성 : 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 및 검사실 이상
기간: 3 년
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) V3 사용
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3 년
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 6개월 및 3년
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QLQ-C30 질문 사용.
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기준선, 6개월 및 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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